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Studie zum Vergleich von ABVD und BEACOPP bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom

11. August 2015 aktualisiert von: Fondazione Michelangelo

Prospektiver randomisierter Vergleich von ABVD versus BEACOPP-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei fortgeschrittenem oder ungünstigem Hodgkin-Lymphom (HL)

Die Wahl einer bevorzugten Erstlinienbehandlung erfordert ein Abwägen zwischen dem Wunsch nach optimaler Krankheitskontrolle und dem Auftreten früher und später behandlungsbedingter Wirkungen. Um dieses Gleichgewicht vollständig zu beurteilen, sollte der Behandlungsentscheidungsprozess idealerweise das Ergebnis nach einer konsequenten Zweitlinientherapie berücksichtigen, insbesondere wenn verträgliche, breit anwendbare und hochwirksame Salvage-Schemata vorhanden sind, wie beim Hodgkin-Lymphom, bei dem die anfängliche Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der letzten zwei Jahrzehnte wurde ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) als Behandlungsstandard für fortgeschrittenes HL angesehen, jedoch erreichen 20–30 % der Patienten keine dauerhafte vollständige Remission und benötigen eine Salvage-Behandlung. Nach einem hochmodernen Rettungsprogramm mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzellunterstützung (ASCT) erreicht mindestens die Hälfte dieser Patienten eine dauerhafte Krankheitskontrolle. Kürzlich hat die German Hodgkin Study Group (GHSG) ein neues Regime entwickelt, BEACOPP (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison), verabreicht mit oder ohne Dosiseskalation. In einer Zwischenanalyse nach 23 Monaten Follow-up zeigte BEACOPP eine höhere Aktivität im Vergleich zu COPP/ABVD mit einer überlegenen Freiheit von Behandlungsversagen (84 % gegenüber 75 %, P = 0,034). Trotz der verbesserten Wirksamkeit kam es bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die BEACOPP eskaliert erhielten, zu schwerer akuter hämatologischer Toxizität (Grad 3-4 Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie traten in 78 %, 36 % bzw. 27 % der verabreichten Zyklen auf) und 1,8 % tödlicher akuter Toxizität wurden angezeigt. Darüber hinaus ist die Inzidenz von fast tödlicher sekundärer akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (3 Fälle bei 323 Patienten) von größerer Bedeutung. Die Wahl der Erstlinienbehandlung erfordert ein Abwägen zwischen dem Wunsch nach optimaler Krankheitskontrolle und dem Auftreten früher und später behandlungsbedingter Toxizitäten. Das Langzeitergebnis nach einer optimalen Salvage-Behandlung, bestehend aus einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT, sollte ebenfalls berücksichtigt werden. In der vorliegenden Studie planen wir, die Wirksamkeit und Toxizität von zwei therapeutischen Strategien zu vergleichen, die aus zwei verschiedenen Erstlinienbehandlungen bestehen, gefolgt von einem vorgeplanten Salvage-Programm, falls angezeigt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom (pathologische Kontrolldiagnose vorhanden)
  • Keine Vorbehandlung
  • Stadium II B, III A und B, IV A und B
  • Normale hämatopoetische Funktion, gemessen anhand von Leukozyten gleich oder größer als 3500/mm3, Neutrophilen gleich oder größer als 1500/mm3, Blutplättchen gleich oder größer als 100000/mm3
  • Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5x ULN) und normale Leberfunktion (SGOT/SGPT gleich oder kleiner als 2,5x ULN; Bilirubin gleich oder kleiner als 1,5x ULN)
  • Keine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Atemwegserkrankung
  • Keine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Zervixkarzinom des Uterus
  • Serologische Negativität für Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder niedriger als 2
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  • Wirksame Verhütung bei allen Patientinnen und ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zu einer regelmäßigen Nachsorge in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien). Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % in Ruhe durch Echokardiographie oder < 55 % durch Isotopenmessung
  • Serologische Positivität für HBV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison) für 4 eskalierte Zyklen gefolgt von 4 Standardzyklen
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 IV Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Etoposid
200 mg/m2 iv an den Tagen 1 bis 3 während der Zyklen 1 bis 4; 100 mg/m2 iv an den Tagen 1 bis 3 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • VP-16, Etoposid Teva
Arzneimittel: Doxorubicin
35 mg/2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 25 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1250 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 650 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Endoxan Baxter
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 iv (max. 2 mg) an Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Vincristina Teva Italia
Arzneimittel: Procarbazin
100 mg/m2 p.o. von Tag 1 bis 7 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Natulan
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m2 p.o. von Tag 1 bis 14 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Deltacorten
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) für 6 bis 8 Zyklen
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 IV Tag 8 während der Zyklen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Doxorubicin
35 mg/2 iv am Tag 1 während der Zyklen 1 bis 4; 25 mg/m2 iv am Tag 1 während der Zyklen 5 bis 8
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Adriblastina Pfizer
Arzneimittel: Bleomycin
10 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Bleomicina Teva
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Velbe
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 15 in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Dacarbazina Medac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von der ersten Progression nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Studienbeginn
Nach einem Median von 5 Jahren ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von zweiter Progression nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Nach einem Median von 5 Jahren ab Beginn des Protokolls
Anzahl der Teilnehmer mit akuten unerwünschten Ereignissen bei der Initialtherapie und bei der Salvage-Therapie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Eingriff
3 Monate nach dem letzten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer Langzeitfolgen
Zeitfenster: Nach einem Median von 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Leukämie entwickelten Anzahl der Teilnehmer, die solide Tumore entwickelten Anzahl der Teilnehmer, die eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelten
Nach einem Median von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Michelangelo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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