Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající ABVD vs BEACOPP u pokročilého Hodgkinova lymfomu

11. srpna 2015 aktualizováno: Fondazione Michelangelo

Prospektivní randomizované srovnání ABVD versus BEACOPP chemoterapie s radioterapií nebo bez radioterapie pro pokročilé stadium nebo nepříznivý Hodgkinův lymfom (HL)

Volba preferované léčby první linie vyžaduje vyvážení touhy po optimální kontrole onemocnění s výskytem časných a pozdních účinků souvisejících s léčbou. Aby bylo možné tuto rovnováhu plně posoudit, měl by proces rozhodování o léčbě v ideálním případě zohlednit výsledek po konzistentní terapii druhé linie, zejména pokud existují tolerované, široce použitelné a vysoce účinné záchranné režimy, jako je tomu u Hodgkinova lymfomu, u kterého selhala úvodní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí byla ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) považována za standard péče o pokročilou HL, avšak 20–30 % pacientů nedosáhne trvalé kompletní remise a potřebuje záchrannou léčbu. Po nejmodernějším záchranném programu zahrnujícím vysokodávkovou chemoterapii a autologní podporu hematopoetických kmenových buněk (ASCT) alespoň polovina těchto pacientů dosáhne trvalé kontroly onemocnění. Německá Hodgkinova studijní skupina (GHSG) nedávno vyvinula nový režim, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison), podávaný s nebo bez eskalace dávky. V průběžné analýze po 23 měsících sledování prokázal BEACOPP vyšší aktivitu ve srovnání s COPP/ABVD s lepším nedostatkem selhání léčby (84 % versus 75 %, P = 0,034). I přes zlepšenou účinnost podstatná část pacientů užívajících eskalovaný BEACOPP zaznamenala závažnou akutní hematologickou toxicitu (leukopenie stupně 3-4, trombocytopenie a anémie se vyskytly v 78 %, 36 % a 27 % podaných cyklů) a 1,8 % fatální akutní toxicity byly hlášeny. Větší obavy navíc vyvolává výskyt téměř fatální sekundární akutní leukémie a myelodysplastického syndromu (3 případy z 323 pacientů). Volba léčby první volby vyžaduje vyvážení touhy po optimální kontrole onemocnění s výskytem časných a pozdních toxicit souvisejících s léčbou. Je třeba vzít v úvahu i dlouhodobý výsledek po optimální záchranné léčbě, spočívající ve vysokodávkované chemoterapii s ASCT. V této studii plánujeme porovnat účinnost a toxicitu dvou terapeutických strategií sestávajících ze dvou různých léčeb první linie následovaných předem plánovaným záchranným programem, pokud je to indikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom (k dispozici patologická revizní diagnóza)
  • Žádná předchozí léčba
  • Fáze II B, III A a B, IV A a B
  • Normální hematopoetická funkce měřená pomocí leukocytů rovných nebo větších než 3500/mm3, neutrofilů rovných nebo větších než 1500/mm3, krevních destiček rovných nebo větších než 100 000/mm3
  • Normální funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5x ULN) a normální funkce jater (SGOT/SGPT 2,5x ULN nebo nižší; bilirubin 1,5x ULN nebo nižší)
  • Žádná významná anamnéza nebo současný důkaz kardiovaskulárního onemocnění nebo závažného respiračního onemocnění
  • Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádná jiná malignita kromě bazaliomu kůže a/nebo in situ cervikálního karcinomu dělohy
  • Sérologická negativita na hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV
  • Stav výkonu ECOG rovný nebo nižší než 2
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  • Účinná antikoncepce u všech pacientek a negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas s pravidelnou kontrolou v ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza nebo současné známky klinicky významného srdečního onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu nebo závažné arytmie. Ejekční frakce levé komory < 50 % v klidu podle echokardiografie nebo < 55 % podle izotopového měření
  • Sérologická pozitivita na HBV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza nebo současné známky malignity jiné než bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) pro 4 eskalované cykly následované 4 standardními cykly
Lék: Bleomycin
10 mg/m2 IV den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
  • Bleomicina Teva
Lék: Etoposid
200 mg/m2 iv ve dnech 1 až 3 během cyklů 1 až 4; 100 mg/m2 iv ve dnech 1 až 3 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
  • VP-16, Etoposid Teva
Lék: Doxorubicin
35 mg/2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 25 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
  • Adriblastina Pfizer
Lék: Cyklofosfamid
1250 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 650 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
  • Endoxan Baxter
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 iv (max. 2 mg) v den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
  • Vincristina Teva Italia
Lék: Prokarbazin
100 mg/m2 po od 1. do 7. dne během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
  • Natulan
Lék: Prednison
40 mg/m2 po od 1. do 14. dne během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
  • Deltacortene
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Adriblastina Pfizer
Lék: Bleomycin
10 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) po dobu 6 až 8 cyklů
Lék: Bleomycin
10 mg/m2 IV den 8 během cyklů 1 až 8
Ostatní jména:
  • Bleomicina Teva
Lék: Doxorubicin
35 mg/2 iv v den 1 během cyklů 1 až 4; 25 mg/m2 iv v den 1 během cyklů 5 až 8
Ostatní jména:
  • Adriblastina Pfizer
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Adriblastina Pfizer
Lék: Bleomycin
10 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Bleomicina Teva
Lék: Vinblastin
6 mg/m2 iv 1. a 15. den v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Velbe
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 iv ve dnech 1 a 15 v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Dacarbazina Medac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od prvního progrese v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od zahájení studia
Po mediánu 5 let od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od druhé progrese v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od začátku protokolu
Po mediánu 5 let od začátku protokolu
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: Po mediánu 5 let od začátku protokolu
Po mediánu 5 let od začátku protokolu
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami při počáteční terapii a při záchranné terapii jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po 3 měsících od posledního zásahu
Po 3 měsících od posledního zásahu
Počet účastníků dlouhodobé pokračování
Časové okno: Po mediánu 10 let
Počet účastníků, u kterých se rozvinula leukémie Počet účastníků, u kterých se vyvinuly solidní nádory Počet účastníků, u kterých se rozvinulo kardiovaskulární onemocnění
Po mediánu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Michelangelo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41/99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení