Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner ABVD vs BEACOPP i avanceret Hodgkins lymfom

11. august 2015 opdateret af: Fondazione Michelangelo

Prospektiv randomiseret sammenligning af ABVD versus BEACOPP kemoterapi med eller uden strålebehandling for avanceret stadium eller ugunstigt Hodgkins lymfom (HL)

Valget af en foretrukken førstelinjebehandling kræver afvejning af ønsket om optimal sygdomsbekæmpelse med forekomsten af ​​tidlige og sene behandlingsrelaterede effekter. For fuldt ud at vurdere denne balance bør behandlingsbeslutningsprocessen ideelt set tage hensyn til resultatet efter en konsekvent andenlinjebehandling, især når der findes tolererede, bredt anvendelige og yderst effektive bjærgningsregimer, som ved Hodgkin-lymfom, der svigter initial kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) blevet betragtet som standarden for behandling af fremskreden HL, men 20-30% af patienterne formår ikke at opnå en varig fuldstændig remission og har brug for en redningsbehandling. Efter et avanceret redningsprogram inklusive højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte (ASCT) opnår mindst halvdelen af ​​disse patienter en varig sygdomskontrol. For nylig har den tyske Hodgkin Study Group (GHSG) udviklet et nyt regime, BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison), administreret med eller uden dosisoptrapning. I en interimanalyse efter 23 måneders opfølgning viste BEACOPP en højere aktivitet sammenlignet med COPP/ABVD med en overlegen frihed fra behandlingssvigt (84 % versus 75 %, P=0,034). På trods af den forbedrede effekt oplevede en betydelig del af patienterne, der fik eskaleret BEACOPP, alvorlig akut hæmatologisk toksicitet (grad 3-4 leukopeni, trombocytopeni og anæmi forekom i henholdsvis 78 %, 36 % og 27 % af de administrerede cyklusser, 1,8 % akut toksicitet og akut toksicitet) blev rapporteret. Desuden giver anledning til større bekymring forekomsten af ​​næsten dødelig sekundær akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom (3 tilfælde ud af 323 patienter). Valget af førstelinjebehandling kræver afvejning af ønsket om optimal sygdomsbekæmpelse med forekomsten af ​​tidlige og sene behandlingsrelaterede toksiciteter. Langsigtet resultat efter en optimal bjærgningsbehandling bestående af højdosis kemoterapi med ASCT bør også tages i betragtning. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​to terapeutiske strategier bestående af to forskellige førstelinjebehandlinger efterfulgt af et forud planlagt redningsprogram, når det er indiceret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
331

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom (patologisk gennemgangsdiagnose tilgængelig)
  • Ingen forudgående behandling
  • Fase II B, III A og B, IV A og B
  • Normal hæmatopoietisk funktion målt ved leukocytter lig med eller større end 3500/mm3, neutrofiler lig med eller større end 1500/mm3, blodplader lig med eller større end 100000/mm3
  • Normal nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5x ULN) og normal leverfunktion (SGOT/SGPT lig med eller lavere end 2,5x ULN; bilirubin lig med eller lavere end 1,5x ULN)
  • Ingen signifikant historie eller aktuelle tegn på hjerte-kar-sygdom eller større luftvejssygdom
  • Ingen alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller in situ cervikal carcinom i livmoderen
  • Serologisk negativitet for hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • ECOG-ydelsesstatus lig med eller lavere end 2
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Effektiv prævention til alle patienter og en negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til en regelmæssig opfølgning i ambulatoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Svær centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % i hvile ved ekkokardiografi eller < 55 % ved isotopmåling
  • Serologisk positivitet for HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese eller aktuelle tegn på andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm B
BEACOPP (Bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin, prednison) i 4 eskalerede cyklusser efterfulgt af 4 standardcyklusser
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 IV dag 8 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Etoposid
200 mg/m2 iv på dag 1 til 3 under cyklus 1 til 4; 100 mg/m2 iv på dag 1 til 3 i cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • VP-16, Etoposide Teva
Medicin: Doxorubicin
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Cyclofosfamid
1250 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 650 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Endoxan Baxter
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 iv (maks. 2 mg) på dag 8 i cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Vincristina Teva Italia
Medicin: Procarbazin
100 mg/m2 po fra dag 1 til 7 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Natulan
Medicin: Prednison
40 mg/m2 po fra dag 1 til 14 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Deltacortene
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) i 6 til 8 cyklusser
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 IV dag 8 under cyklus 1 til 8
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Doxorubicin
35 mg/2 iv på dag 1 under cyklus 1 til 4; 25 mg/m2 iv på dag 1 under cyklus 5 til 8
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Adriblastina Pfizer
Medicin: Bleomycin
10 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Bleomicina Teva
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Velbe
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 iv på dag 1 og 15 i hver cyklus
Andre navne:
  • Dacarbazina Medac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra første progression ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra studiestart
Efter en median på 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra anden progression ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra start af protokol
Efter en median på 5 år fra start af protokol
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Efter en median på 5 år fra start af protokollen
Efter en median på 5 år fra start af protokollen
Antal deltagere med akutte uønskede hændelser ved indledende behandling og ved bjærgningsterapi som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Efter 3 måneder fra sidste indgreb
Efter 3 måneder fra sidste indgreb
Antal deltagere langsigtede følgesygdomme
Tidsramme: Efter en median på 10 år
Antal deltagere, der udviklede leukæmi Antal deltagere, der udviklede solide tumorer Antal deltagere, der udviklede hjerte-kar-sygdomme
Efter en median på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Michelangelo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger