Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ABVD z BEACOPP w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fondazione Michelangelo

Prospektywne, randomizowane porównanie chemioterapii ABVD i BEACOPP z radioterapią lub bez radioterapii w przypadku zaawansowanego stadium lub niekorzystnego chłoniaka Hodgkina (HL)

Wybór preferowanego leczenia pierwszego rzutu wymaga zrównoważenia dążenia do optymalnej kontroli choroby z występowaniem wczesnych i późnych skutków związanych z leczeniem. Aby w pełni ocenić tę równowagę, proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia powinien w idealnym przypadku uwzględniać wynik po konsekwentnej terapii drugiego rzutu, zwłaszcza gdy istnieją tolerowane, szeroko stosowane i wysoce skuteczne schematy ratunkowe, jak w przypadku chłoniaka Hodgkina, u którego początkowa chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) uznano za standard postępowania w zaawansowanym HL, jednak 20-30% chorych nie osiąga trwałej całkowitej remisji i wymaga leczenia ratunkowego. Po najnowocześniejszym programie ratunkowym obejmującym chemioterapię wysokodawkową i autologiczne wspomaganie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) co najmniej połowa tych pacjentów uzyskuje trwałą kontrolę choroby. Niedawno German Hodgkin Study Group (GHSG) opracował nowy schemat leczenia, BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon), podawany ze zwiększaniem dawki lub bez. W analizie pośredniej po 23 miesiącach obserwacji, BEACOPP wykazał wyższą aktywność w porównaniu z COPP/ABVD z większą wolnością od niepowodzeń leczenia (84% vs. 75%, P=0,034). Pomimo poprawy skuteczności u znacznej części pacjentów otrzymujących BEACOPP w eskalacji wystąpiła ciężka ostra toksyczność hematologiczna (leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość stopnia 3.-4. wystąpiły odpowiednio w 78%, 36% i 27% podanych cykli) oraz ostra toksyczność prowadząca do zgonu u 1,8% zostały zgłoszone. Ponadto większy niepokój budzi częstość występowania prawie śmiertelnej wtórnej ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (3 przypadki na 323 pacjentów). Wybór leczenia pierwszego rzutu wymaga zrównoważenia dążenia do optymalnej kontroli choroby z występowaniem wczesnych i późnych toksyczności związanych z leczeniem. Należy również wziąć pod uwagę odległe wyniki po optymalnym leczeniu ratującym, polegającym na wysokodawkowej chemioterapii z ASCT. W niniejszym badaniu planujemy porównać skuteczność i toksyczność dwóch strategii terapeutycznych składających się z dwóch różnych terapii pierwszego rzutu, po których następuje wcześniej zaplanowany program ratunkowy, gdy jest to wskazane

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany chłoniak Hodgkina (dostępna diagnoza patologiczna)
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Etap II B, III A i B, IV A i B
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego mierzona na podstawie liczby leukocytów równej lub większej niż 3500/mm3, granulocytów obojętnochłonnych równej lub większej niż 1500/mm3, płytek krwi równej lub większej niż 100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5x GGN) i prawidłowa czynność wątroby (SGOT/SGPT równe lub mniejsze niż 2,5x GGN; stężenie bilirubiny równe lub niższe niż 1,5x GGN)
  • Brak znaczącej historii lub aktualnych dowodów na chorobę sercowo-naczyniową lub poważną chorobę układu oddechowego
  • Brak poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub rakiem szyjki macicy in situ
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Stan sprawności ECOG równy lub niższy niż 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Skuteczna antykoncepcja u wszystkich pacjentek oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda na regularną kontrolę w poradni

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwij ośrodkowy układ nerwowy lub chorobę psychiczną
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu). Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w spoczynku w badaniu echokardiograficznym lub < 55% w pomiarze izotopowym
  • Wynik serologiczny w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • Historia lub aktualne dowody na nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy
  • Kobiety karmiące lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
BEACOPP (Bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon) przez 4 cykle eskalacji, a następnie 4 cykle standardowe
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 IV dzień 8 podczas cykli 1 do 8
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Etopozyd
200 mg/m2 dożylnie w dniach od 1 do 3 podczas cykli od 1 do 4; 100 mg/m2 dożylnie w dniach od 1 do 3 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • VP-16, Etopozyd Teva
Lek: Doksorubicyna
35 mg/2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 1 do 4; 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Cyklofosfamid
1250 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli 1 do 4; 650 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Endoxan Baxter
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie (maks. 2 mg) w dniu 8 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Vincristina Teva Italia
Lek: Prokarbazyna
100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1 do 7 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Natulan
Lek: Prednizon
40 mg/m2 doustnie od dnia 1 do 14 podczas cykli od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Deltakorten
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna) przez 6 do 8 cykli
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 IV dzień 8 podczas cykli 1 do 8
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Doksorubicyna
35 mg/2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 1 do 4; 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 podczas cykli od 5 do 8
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Firma Adriblastina Pfizer
Lek: Bleomycyna
10 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Bleomicina Teva
Lek: Winblastyna
6 mg/m2 iv w dniach 1 i 15 w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Velbe
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Dacarbazina Medac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od pierwszej progresji w wieku 5 lat
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia badania
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drugiej progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Po medianie 5 lat od rozpoczęcia protokołu
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi podczas terapii początkowej i terapii ratunkowej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej interwencji
Po 3 miesiącach od ostatniej interwencji
Liczba uczestników długoterminowe następstwa
Ramy czasowe: Po medianie 10 lat
Liczba uczestników, u których rozwinęła się białaczka Liczba uczestników, u których rozwinęły się guzy lite Liczba uczestników, u których rozwinęła się choroba układu krążenia
Po medianie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Michelangelo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami