Nordic Adjuvant IFN 흑색종 시험
2010년 12월 13일 업데이트: Karolinska Institutet
고위험 흑색종 환자에서 중간 용량 인터페론 알파-2b를 사용한 보조 요법의 두 가지 다른 기간에 대한 북유럽 무작위 3상 시험
이 연구의 목적은 고위험 흑색종에 대해 수술을 받은 환자에게 인터페론-알파2b의 중간 용량으로 보조 치료를 제공하는 효과를 평가하는 것입니다.
환자는 2가지 다른 기간 동안 관찰 전용 또는 인터페론 치료에 무작위로 배정됩니다.
전체 생존, 무재발 생존, 부작용 및 삶의 질에 대한 결과를 분석합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 고위험 피부 흑색종 환자(T4N0M0/TxN1-2M0)에서 적절한 수술 후 보조제 환경에서 투여되는 인터페론-알파2b(IFN-alpha2b)의 두 가지 다른 일정의 효능을 평가하는 공개 다기관 전향적 무작위 3상 시험입니다. 환자는 원격 전이의 증거가 없는 두꺼운 원발성 흑색종(> 4 mm)에 대해 수술을 받았거나 국소 림프절 전이에 대해 수술을 받았습니다.
이 연구는 대조군(A)과 2개의 치료군(B 및 C)으로 구성됩니다. IFN-alpha2b로 보조 치료를 받은 B군과 C군의 결과는 환자가 관찰만 되는 A군의 결과와 비교됩니다. 수술 후. 1차 종료점은 전체 생존입니다. 2차 종료점은 무재발 생존, 안전-독성 및 건강 관련 삶의 질입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
855
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T4 N0 M0 - 두꺼운 원발성 흑색종: > 4.0mm Breslow 깊이, 림프절 침범 없음, 또는
- Tx N1-2 M0 림프절 절제술로 확인된 국소 림프절 전이가 있는 모든 두께의 원발성 흑색종, 또는
- Tx N1-2 M0 림프절 절제술로 확인된 국소 림프절의 재발성 흑색종.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜 완료를 방해하는 치료가 필요한 활성 의료 또는 정신 장애 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 흑색종의 원발 부위가 알려지지 않았거나 조갑하 흑색종을 제외한 피부 이외의 원발성 흑색종 환자
- 불완전 절제된 흑색종 또는 원격 전이성 질환의 임상적, 방사선학적/실험실적 또는 병리학적 증거가 있는 환자
- 이전에 보조 방사선 요법, 화학 요법, 수술 전 주입 또는 관류 요법을 포함한 면역 요법을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 팔 A
관찰만 - 치료 없음
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실험적: 암 B 인터페론 1년
인터페론 요법: 유도: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), SC, 주 5일, 4주 유지 관리: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), 주 3일, SC, 12개월
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유도: IFN-alpha2b, 10 MU(고정 용량), SC, 주 5일, 4주 유지 관리: IFN-alpha2b, 10 MU(고정 용량), 주 3일, SC, 12개월
다른 이름들:
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실험적: Arm C 인터페론 2년
"2년 암" 유도: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), SC, 주 5일, 4주 유지 관리: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), 주 3일, SC, 24개월
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유도: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), SC, 주 5일, 4주 유지 관리: IFN-alfa2b, 10 MU(고정 용량), 주 3일, SC, 24개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 정기적인 간격으로 평가: 무작위 배정 후 2년 동안 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 최대 10년까지 매년. 실제 평균 추적 기간은 72.4개월입니다.
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흑색종에만 국한되지 않고 등록된 모든 사망.
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정기적인 간격으로 평가: 무작위 배정 후 2년 동안 3개월마다, 최대 5년까지 6개월마다, 최대 10년까지 매년. 실제 평균 추적 기간은 72.4개월입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 정기적으로 평가
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무작위 배정에서 처음 보고된 흑색종 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
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정기적으로 평가
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안전성-독성
기간: 정기평가
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모든 독성 및 SAE는 CTC v2.0 기준에 따라 기록되고 분류됩니다.
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정기평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 정기평가
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 치료 및 후속 조치 중 9개 시점에서 기록
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정기평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 수석 연구원: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- 수석 연구원: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- 수석 연구원: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1996년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Nordic-IFN-melanoma trial
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