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北欧アジュバント IFN メラノーマ試験

2010年12月13日 更新者：Karolinska Institutet

高リスク黒色腫患者における中間用量インターフェロンアルファ-2bによる補助療法の2つの異なる期間の北欧無作為化第III相試験

この研究の目的は、高リスク黒色腫の手術を受けた患者に中間用量のインターフェロン-α2b による補助療法を行うことの効果を評価することです。 患者は、2 つの異なる期間、経過観察のみまたはインターフェロン治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 全生存、無再発生存、副作用および生活の質に関する転帰が分析される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、高リスクの皮膚黒色腫患者 (T4N0M0/TxN1-2M0) における適切な手術後の補助設定で投与されるインターフェロン α2b (IFN-α2b) の 2 つの異なるスケジュールの有効性を評価するオープンな多施設前向き無作為化第 III 相試験です。 患者は、遠隔転移の証拠のない厚い原発性黒色腫（> 4 mm）の手術を受けているか、所属リンパ節転移の手術を受けています。

この研究は、対照群（A）と2つの治療群（BおよびC）で構成されています.IFN-α2bによるアジュバント治療を伴う群BおよびCの結果は、患者のみが観察される群Aの結果と比較されます。手術後。 主要評価項目は全生存です。 副次評価項目は、無再発生存率、安全毒性、および健康関連の生活の質です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
855

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T4 N0 M0 - 厚い原発性黒色腫: > 4.0 mm Breslow の深さ、リンパ節転移なし、または
  • Tx N1-2 M0 リンパ節郭清により局所リンパ節転移が確認された、厚さを問わない原発性黒色腫、または
  • Tx N1-2 M0 リンパ節切除術により確認された所属リンパ節の再発性黒色腫。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • -プロトコルの完了を妨げる治療を必要とするアクティブな医学的または精神的障害はありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 原発部位不明の黒色腫または皮膚以外の原発性黒色腫を有する患者（爪下黒色腫を除く）
  • -不完全に切除された黒色腫または遠隔転移性疾患の臨床的、放射線学的/検査的または病理学的証拠がある患者
  • -以前に補助放射線療法、化学療法、術前注入または灌流療法を含む免疫療法を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：アームA
観察のみ - 治療なし
実験的：アーム B インターフェロン 1 年
インターフェロン療法: 導入: IFN-α2b、10 MU (均一用量)、SC、週 5 日、4 週間 維持: IFN-α2b、10 MU (均一用量)、週 3 日、SC、12 か月
薬：インターフェロンα2b - 1年
導入: IFN-alpha2b、10 MU (均一用量)、SC、5 日/週、4 週間 維持: IFN-alpha2b、10 MU (均一用量)、3 日/週、SC、12 か月
他の名前：
  • イントロン-A
実験的：アームCインターフェロン 2年
「2 年群」 導入：IFN-α2b、10MU（固定用量）、SC、週 5 日、4 週間 維持：IFN-α2b、10MU（固定用量）、週 3 日、SC、24 ヶ月
薬：インターフェロンα2b - 2年
導入: IFN-α2b、10 MU (固定用量)、SC、週 5 日、4 週間 維持: IFN-α2b、10 MU (固定用量)、週 3 日、SC、24 か月
他の名前：
  • イントロン-A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：定期的に評価: 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、無作為化後は 10 年までは 1 年ごと。実際の追跡期間の中央値は 72.4 か月です
メラノーマ特有の死亡だけでなく、登録されたすべての死亡。
定期的に評価: 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、無作為化後は 10 年までは 1 年ごと。実際の追跡期間の中央値は 72.4 か月です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：定期的に評価
無作為化から黒色腫の再発または死亡が最初に報告された日までの時間
定期的に評価
安全毒性
時間枠：定期評価
すべての毒性と SAE は、CTC v2.0 基準に従って記録および分類されています
定期評価
健康関連の生活の質
時間枠：定期評価
治療中およびフォローアップ中の9つの時点でEORTC QLQ-C30アンケートを使用して記録
定期評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Johan Hansson, MD,PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者：Steinar Aamdal, MD. PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • 主任研究者：Lars Bastholt, MD,PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Micaela Hernberg, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • 主任研究者：Ulrika Stierner, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者：Hans von der Maase, MD PhD、Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nordic-IFN-melanoma trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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