Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial

13. prosince 2010 aktualizováno: Karolinska Institutet

Nordická randomizovaná studie fáze III dvou různých dob trvání adjuvantní terapie se střední dávkou interferonu Alfa-2b u pacientů s vysoce rizikovým melanomem

Cílem této studie je zhodnotit účinek adjuvantní léčby středními dávkami interferonu-alfa2b u pacientů operovaných pro vysoce rizikový melanom. Pacienti jsou náhodně přiřazeni buď pouze k pozorování, nebo k léčbě interferonem po 2 různá trvání. Analyzuje se výsledek s ohledem na celkové přežití, přežití bez relapsu, vedlejší účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická, prospektivní randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost dvou různých schémat interferonu-alfa2b (IFN-alfa2b) podávaného v adjuvantní léčbě po adekvátní operaci u vysoce rizikových pacientů s kožním melanomem (T4N0M0/TxN1-2M0). Pacienti byli operováni buď pro tlustý primární melanom (> 4 mm) bez známek vzdálené metastázy, nebo podstoupili operaci metastáz do regionálních lymfatických uzlin.

Studie se skládá z kontrolní větve (A) a dvou léčebných větví, B a C. Výsledek ve větvích B a C s adjuvantní léčbou IFN-alfa2b bude porovnán s výsledkem větve A, ve které budou pacienti pouze pozorováni po operaci. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez relapsu, bezpečnost-toxicita a kvalita života související se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T4 N0 M0 - Tlustý primární melanom: > 4,0 mm Breslowova hloubka, bez postižení lymfatických uzlin, popř.
  • Tx N1-2 M0 Primární melanom jakékoliv tloušťky s metastázami regionálních lymfatických uzlin potvrzenými lymfadenektomií, popř.
  • Tx N1-2 M0 Recidivující melanom v regionální lymfatické uzlině (uzlinách) potvrzený lymfadenektomií.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná aktivní zdravotní nebo psychiatrická porucha vyžadující terapii, která by bránila dokončení protokolu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neznámým primárním místem melanomu nebo primárním melanomem pocházejícím mimo kůži, s výjimkou subungválního melanomu
  • Pacienti, kteří mají klinický, radiologický/laboratorní nebo patologický důkaz neúplně resekovaného melanomu nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří měli předchozí adjuvantní radioterapii, chemoterapii, imunoterapii včetně předoperační infuzní nebo perfuzní terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Rameno A
Pouze pozorování – žádná terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B Interferon 1 rok
Interferonová terapie: Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (plošná dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (rovná dávka), 3 dny/týden, SC, 12 měsíců
Lék: Interferon-alfa2b - 1 rok
Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), 3 dny/týden, SC, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Intron-A
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C Interferon 2 roky
"Dvouleté rameno" Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (plošná dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (pevná dávka), 3 dny/týden, SC, 24 měsíců
Lék: Interferon-alfa2b - 2 roky
Indukce: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), SC, 5 dní/týden, 4 týdny Údržba: IFN-alfa2b, 10 MU (paušální dávka), 3 dny/týden, SC, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Intron-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno v pravidelných intervalech: každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 10 let po randomizaci. Skutečný medián sledování je 72,4 měsíce
Všechna registrovaná úmrtí, nejen specifická pro melanom.
Hodnoceno v pravidelných intervalech: každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 10 let po randomizaci. Skutečný medián sledování je 72,4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Vyhodnocováno v pravidelných intervalech
Doba od randomizace do data první hlášené recidivy melanomu nebo úmrtí
Vyhodnocováno v pravidelných intervalech
Bezpečnost-toxicita
Časové okno: Pravidelná hodnocení
Všechny toxicity a SAE jsou zaznamenány a klasifikovány podle kritérií CTC v2.0
Pravidelná hodnocení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pravidelná hodnocení
Zaznamenáno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 v devíti časových bodech během léčby a sledování
Pravidelná hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nordic-IFN-melanoma trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení