Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordic Adiuvant IFN Badanie czerniaka

13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Nordyckie randomizowane badanie fazy III dotyczące dwóch różnych czasów trwania leczenia uzupełniającego interferonem alfa-2b w dawce pośredniej u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia uzupełniającego pośrednimi dawkami interferonu-alfa2b na chorych operowanych z powodu czerniaka wysokiego ryzyka. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wyłącznie do obserwacji lub leczenia interferonem przez 2 różne okresy. Analizowany jest wynik w odniesieniu do przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od nawrotów, działań niepożądanych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność dwóch różnych schematów podawania interferonu-alfa2b (IFN-alfa2b) w leczeniu uzupełniającym po odpowiedniej operacji u pacjentów z czerniakiem skóry wysokiego ryzyka (T4N0M0/TxN1-2M0). Pacjenci byli operowani albo z powodu grubego pierwotnego czerniaka (> 4 mm) bez cech odległych przerzutów, albo przeszli operację z powodu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.

Badanie składa się z ramienia kontrolnego (A) i dwóch ramion leczenia, B i C. Wyniki w ramionach B i C z leczeniem uzupełniającym IFN-alfa2b zostaną porównane z wynikami ramienia A, w którym pacjenci będą jedynie obserwowani po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotów, toksyczność związana z bezpieczeństwem i jakość życia związana ze zdrowiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
855

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T4 N0 M0 - Gruby czerniak pierwotny: > 4,0 mm głębokości Breslowa, bez zajęcia węzłów chłonnych lub
  • Tx N1-2 M0 Pierwotny czerniak dowolnej grubości z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych potwierdzonymi limfadenektomią lub
  • Tx N1-2 M0 Nawrót czerniaka w regionalnych węzłach chłonnych potwierdzony limfadenektomią.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak aktywnego zaburzenia medycznego lub psychiatrycznego wymagającego leczenia, które uniemożliwiłoby ukończenie protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieznanym ogniskiem pierwotnym czerniaka lub czerniakiem pierwotnym wywodzącym się poza skórę, z wyjątkiem czerniaka podpaznokciowego
  • Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi/laboratoryjnymi lub patologicznymi dowodami niecałkowicie usuniętego czerniaka lub przerzutów odległych
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej uzupełniającą radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, w tym przedoperacyjną infuzję lub terapię perfuzyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię A
Tylko obserwacja - bez terapii
EKSPERYMENTALNY: Ramię B Interferon 1 rok
Terapia interferonem: Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), 3 dni/tydzień, SC, 12 miesięcy
Lek: Interferon-alfa2b - 1 rok
Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), 3 dni/tydzień, SC, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Intron-A
EKSPERYMENTALNY: Ramię C Interferon 2 lata
„Ramię dwuletnia” Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), 3 dni/tydzień, SC, 24 miesiące
Lek: Interferon-alpha2b - 2 lata
Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), 3 dni/tydzień, SC, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Intron-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane w regularnych odstępach czasu: co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 10 lat po randomizacji. Rzeczywista mediana okresu obserwacji wynosi 72,4 miesiąca
Wszystkie zarejestrowane zgony, nie tylko związane z czerniakiem.
Oceniane w regularnych odstępach czasu: co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 10 lat po randomizacji. Rzeczywista mediana okresu obserwacji wynosi 72,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Oceniane w regularnych odstępach czasu
Czas od randomizacji do daty pierwszego zgłoszonego nawrotu czerniaka lub zgonu
Oceniane w regularnych odstępach czasu
Toksyczność bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Regularne oceny
Wszystkie toksyczności i SAE są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTC v2.0
Regularne oceny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Regularne oceny
Zarejestrowano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w dziewięciu punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji
Regularne oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Główny śledczy: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Główny śledczy: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nordic-IFN-melanoma trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami