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Ensaio de Melanoma de IFN Adjuvante Nórdico

13 de dezembro de 2010 atualizado por: Karolinska Institutet

Ensaio Nordic Randomized Fase III de duas durações diferentes de terapia adjuvante com dose intermediária de interferon alfa-2b em pacientes com melanoma de alto risco

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento adjuvante com doses intermediárias de interferon-alpha2b em pacientes operados de melanoma de alto risco. Os pacientes são designados aleatoriamente para observação apenas ou tratamento com interferon por 2 durações diferentes. O resultado em relação à sobrevida global, sobrevida livre de recaída, efeitos colaterais e qualidade de vida é analisado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado de fase III aberto avaliando a eficácia de dois esquemas diferentes de Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) administrado em um ambiente adjuvante após cirurgia adequada em pacientes com melanoma cutâneo de alto risco (T4N0M0/TxN1-2M0). Os pacientes foram operados para um melanoma primário espesso (> 4 mm) sem evidência de metástase à distância ou foram submetidos à cirurgia para metástases linfonodais regionais.

O estudo consiste em um braço de controle (A) e dois braços de tratamento, B e C. O resultado nos braços B e C com tratamento adjuvante com IFN-alpha2b será comparado ao resultado do braço A em que os pacientes serão apenas observados após a cirurgia. O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários são sobrevida livre de recaída, toxicidade de segurança e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
855

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T4 N0 M0 - Melanoma primário espesso: > 4,0 mm Breslow depth, sem envolvimento de linfonodos, ou
  • Tx N1-2 M0 Melanoma primário de qualquer espessura com metástases linfonodais regionais confirmadas por linfadenectomia, ou
  • Tx N1-2 M0 Melanoma recorrente em linfonodo(s) regional(ais) confirmado por linfadenectomia.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico ativo que exija terapia que impeça a conclusão do protocolo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com local primário desconhecido de melanoma ou melanoma primário originado fora da pele, exceto melanoma subungueal
  • Pacientes que apresentam evidências clínicas, radiológicas/laboratoriais ou patológicas de melanoma parcialmente ressecado ou doença metastática à distância
  • Pacientes que receberam radioterapia adjuvante, quimioterapia, imunoterapia, incluindo infusão pré-operatória ou terapia de perfusão
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A
Apenas observação - sem terapia
EXPERIMENTAL: Braço B Interferon 1 ano
Terapia com interferon: Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), 3 dias/semana, SC, 12 meses
Medicamento: Interferon-alpha2b - 1 ano
Indução: IFN-alpha2b, 10 MU (dose plana), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alpha2b, 10 MU (dose plana), 3 dias/semana, SC, 12 meses
Outros nomes:
  • Intron-A
EXPERIMENTAL: Braço C Interferon 2 anos
"Braço de dois anos" Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), 3 dias/semana, SC, 24 meses
Medicamento: Interferon-alpha2b - 2 anos
Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose plana), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose plana), 3 dias/semana, SC, 24 meses
Outros nomes:
  • Intron-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Avaliados em intervalos regulares: a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 10 anos após a randomização. O acompanhamento médio real é de 72,4 meses
Todas as mortes registradas, não apenas específicas do melanoma.
Avaliados em intervalos regulares: a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 10 anos após a randomização. O acompanhamento médio real é de 72,4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Avaliado em intervalos regulares
Tempo desde a randomização até a data do primeiro relato de recorrência ou morte do melanoma
Avaliado em intervalos regulares
Segurança-toxicidade
Prazo: Avaliações regulares
Todas as toxicidades e SAEs são registradas e classificadas de acordo com os critérios CTC v2.0
Avaliações regulares
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliações regulares
Registrado usando o questionário EORTC QLQ-C30 em nove momentos durante o tratamento e acompanhamento
Avaliações regulares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Investigador principal: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nordic-IFN-melanoma trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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