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비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 역학 연구

2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

미국 상업 보험 인구에서 NAION의 탐지 및 역학.

이 연구의 목적은 (1) 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 자연 경과를 평가하고; (2) NAION의 인구 발생률을 추정합니다. (3) NAION에 대한 잠재적인 위험 요소를 식별합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 모집단은 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지 Ingenix Normative Health Informatics(NHI) 데이터베이스의 구성원으로 구성되었으며, 18세 이상으로 데이터베이스에 183일 이상 지속적으로 등록되어 있고 코호트 등록 전 183일 동안 허혈성 시신경병증 진단과 관련된 모든 의사 방문.

연구 모집단에서 허혈성 시신경병증 진단 코드와 관련된 클레임이 있는 환자를 잠재적인 NAION 사례로 식별했습니다(n = 3,732). 잠재적인 NAION 사례 중에서 의료 기록 검토 및 청구 알고리즘을 사용하여 명확하고 가능한 NAION 사례를 식별했습니다(n=1,283).

연구 모집단에서 허혈성 시신경병증 진단 코드와 관련된 클레임이 없는 환자를 대조군으로 무작위로 선택했습니다(n = 20,000).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21283

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지 Ingenix Normative Health Informatics(NHI) 데이터베이스의 구성원으로 구성되었으며, 18세 이상으로 데이터베이스에 183일 이상 지속적으로 등록되어 있고 코호트 등록 전 183일 동안 허혈성 시신경병증 진단과 관련된 모든 의사 방문.

설명

포함 기준:

  • 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지 Ingenix NHI(Normative Health Informatics) 데이터베이스 회원
  • 18세 이상
  • 데이터베이스에 183일 이상 지속적으로 등록했습니다.
  • 코호트 등록 전 183일 동안 허혈성 시신경병증 진단과 관련된 의사 방문 없음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 데이터베이스에 지속적으로 등록한 기간이 183일 미만
  • 코호트 등록 전 183일 동안 허혈성 시신경병증 진단과 관련된 최소 1회 의사 방문

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
나이온 케이스
연구 모집단에서 허혈성 시신경병증 진단 코드와 관련된 클레임이 있는 환자를 잠재적인 NAION 사례로 식별했습니다(n = 3,732). 잠재적인 NAION 사례 중에서 의료 기록 검토 및 청구 알고리즘을 사용하여 명확하고 가능한 NAION 사례를 식별했습니다(n=1,283). 명확하고 가능한 NAION 사례의 데이터가 분석에 기여했습니다.
다른: 이 관찰 연구에서는 중재가 제공되지 않았습니다.
이 관찰 연구에서는 중재가 제공되지 않았습니다.
통제 수단
연구 모집단에서 허혈성 시신경병증 진단 코드와 관련된 클레임이 없는 환자를 대조군으로 무작위로 선택했습니다(n = 20,000).
다른: 이 관찰 연구에서는 중재가 제공되지 않았습니다.
이 관찰 연구에서는 중재가 제공되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군 참가자 수를 도출된 샘플링 비율로 나누어 추정한 사람-년(20,000을 위험에 노출된 총 사람-시간으로 나눈 값). 연도별로 분류된 연령입니다.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
성별에 따른 1000인-년당 비동맥염성 전방허혈시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군 참가자 수를 도출된 샘플링 비율로 나누어 추정한 사람-년(20,000을 위험에 노출된 총 사람-시간으로 나눈 값). 성별은 여성 또는 남성으로 분류됩니다.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
연도별 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군 참가자 수를 도출된 샘플링 비율로 나누어 추정한 사람-년(20,000을 위험에 노출된 총 사람-시간으로 나눈 값). 역년은 2003년부터 2007년까지를 포함합니다.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
지역별 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군 참가자 수를 도출된 샘플링 비율로 나누어 추정한 사람-년(20,000을 위험에 노출된 총 사람-시간으로 나눈 값). 미국의 지역은 북동부, 중서부, 남부 및 서부로 분류됩니다.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
기준선 위험 요인에 의한 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
통제 수(20,000)를 추출된 샘플링 비율(위험에 처한 총 개인 시간)으로 나누어 추정한 사람-년. 위험 요인에는 당뇨병, 흡연, 비만, 발기 부전, 고지혈증, 심근 경색, 기타 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 고혈압, 베타 또는 칼슘 채널 차단제 사용, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 질산염, 항혈소판제, 이뇨제가 포함됩니다. , 최근 PDE-5(phosphodiesterase type 5) 억제제가 사용됩니다. 최근 사용 = NAION 사례에 대한 진단 날짜 이전 60일 또는 대조군에 대한 색인 날짜의 모든 조제.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
동반이환 진단에 의한 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군 참가자 수를 도출된 샘플링 비율로 나누어 추정한 사람-년(20,000을 위험에 노출된 총 사람-시간으로 나눈 값). 국제질병분류 제9판(ICD-9) 진단에 따라 분류된 동반이환 진단. 범주에는 전대뇌 동맥의 폐색 및 협착(폐색/협착), 뼈 및 연골의 기타 장애(뼈 및 연골), 두경부 관련 증상(두경부), 질병 및 사망의 불명확하고 알려지지 않은 기타 원인(Ill 정의/알 수 없는 원인).
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
PDE-5 억제제 사용에 따른 1000인-년당 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 조발병률
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
대조군의 수를 도출된 표본 비율로 나누어 추정한 인년(20,000을 위험에 노출된 총 인명 시간으로 나눈 값). PDE-5 억제제 사용은 NAION 사례에 대한 특정 이전 진단 일수 또는 대조군에 대한 지표 날짜 이전의 사용 빈도로 분류됨: 최근 사용 = 이전 60일 동안의 임의 분배; 임의의 사용 = 임의의 PDE-5 억제제 사용; 만성 사용 = 이전 183일 동안 적어도 총 26일 공급 또는 5회 분배; 비 만성적 사용=지난 183일 동안 만성적 사용 기준을 충족하지 않는 임의의 조제; 사용하지 않음=없음.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
시각 변화 개시 시간 경과에 따른 NAION 참여자 수: 간헐적, 급성(급성) 또는 만성(의료 기록 검토에 의해 판단)
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
NAION 위험인자와 비동맥성 전안부허혈시신경병증(NAION)의 시각증상 해결 간의 발생률 비율
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
연령(연령) 및 성별(남성 또는 여성)의 위험 요인으로 분류됩니다. 표의 다른 모든 공변량에 대해 조정된 발생률 비율 및 95% 신뢰 구간.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
비동맥염성 전안부 허혈시신경병증(NAION)의 시각증상 재발과 NAION 위험인자의 발생률 비율
기간: 2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지
연령(연령) 및 성별(남성 또는 여성)의 위험 요인으로 분류됩니다. 표의 다른 모든 공변량에 대해 조정된 발생률 비율 및 95% 신뢰 구간.
2003년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A1481282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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