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Studio epidemiologico della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Il rilevamento e l'epidemiologia di NAION in una popolazione assicurata commercialmente negli Stati Uniti.

Gli obiettivi di questo studio erano: (1) valutare la storia naturale della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION); (2) stimare l'incidenza della popolazione di NAION; e (3) identificare potenziali fattori di rischio per NAION.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio era composta da membri del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007, di età pari o superiore a 18 anni con almeno 183 giorni di registrazione continua nel database e senza qualsiasi visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte.

Dalla popolazione dello studio, i pazienti con una richiesta associata a un codice diagnostico di neuropatia ottica ischemica sono stati identificati come potenziali casi di NAION (n = 3.732). Dai potenziali casi NAION, i casi NAION definiti e possibili sono stati identificati utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e un algoritmo di reclamo (n=1.283).

Dalla popolazione dello studio, i pazienti senza una richiesta associata a un codice di diagnosi di neuropatia ottica ischemica sono stati selezionati in modo casuale come controlli (n = 20.000)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da membri del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007, di età pari o superiore a 18 anni con almeno 183 giorni di registrazione continua nel database e senza qualsiasi visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del database Ingenix Normative Health Informatics (NHI) dal 01/01/2003 al 31/12/2007
  • 18 anni o più
  • Ha avuto almeno 183 giorni di registrazione continua nel database
  • Nessuna visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Meno di 183 giorni di registrazione continua nel database
  • Almeno una visita medica associata a una diagnosi di neuropatia ottica ischemica durante i 183 giorni precedenti l'ingresso nella coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi NAION
Dalla popolazione dello studio, i pazienti con una richiesta associata a un codice diagnostico di neuropatia ottica ischemica sono stati identificati come potenziali casi di NAION (n = 3.732). Dai potenziali casi NAION, i casi NAION definiti e possibili sono stati identificati utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e un algoritmo di reclamo (n=1.283). All'analisi hanno contribuito i dati provenienti da casi NAION definiti e possibili.
Altro: Nessun intervento dato in questo studio osservazionale
Nessun intervento dato in questo studio osservazionale
Controlli
Dalla popolazione dello studio, i pazienti senza una richiesta associata a un codice di diagnosi di neuropatia ottica ischemica sono stati selezionati in modo casuale come controlli (n = 20.000)
Altro: Nessun intervento dato in questo studio osservazionale
Nessun intervento dato in questo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per età
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Età classificata per anni.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per sesso
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Sesso classificato come femmina o maschio.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 persone-anno per anno solare
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Gli anni civili comprendono gli anni dal 2003 al 2007.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per regione
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Regione degli Stati Uniti classificata come Nordest, Midwest, Sud e Ovest.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per fattori di rischio al basale
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di Controlli (20.000) per la frazione di campionamento derivata (tempo-persona totale a rischio). I fattori di rischio includono diabete, fumo, obesità, disfunzione erettile, iperlipidemia, infarto del miocardio, altre malattie coronariche, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, uso di beta o bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, nitrati, agenti antipiastrinici, diuretici e il recente uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5). Uso recente=qualsiasi dispensazione nei 60 giorni precedenti la data di diagnosi per i casi NAION o data indice per i Controlli.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per diagnosi di comorbidità
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di partecipanti ai Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Diagnosi di comorbidità classificate secondo le diagnosi della nona edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9). Le categorie includono occlusione e stenosi delle arterie precerebrali (occlusione/stenosi), altri disturbi dell'osso e della cartilagine (osso e cartilagine), sintomi che coinvolgono la testa e il collo (testa e collo) e altre cause mal definite e sconosciute di morbilità e mortalità (malattia definito/cause sconosciute).
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Tasso grezzo di incidenza della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) per 1000 anni-persona per uso di inibitori della PDE-5
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Anni-persona stimati dividendo il numero di Controlli per la frazione di campionamento derivata (20.000 diviso per il tempo-persona totale a rischio). Uso dell'inibitore della PDE-5 classificato in base alla frequenza d'uso nel numero di giorni specifici precedenti la diagnosi per i Casi NAION o prima della data indice per i Controlli: Uso recente=qualsiasi dispensazione nei 60 giorni precedenti; Qualsiasi uso = qualsiasi uso di inibitori della PDE-5; Uso cronico=almeno un totale di 26 giorni di fornitura o 5 erogazioni nei 183 giorni precedenti; Uso non cronico=qualsiasi erogazione nei 183 giorni precedenti che non soddisfa i criteri per l'uso cronico; Non usare mai=nessuno.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Numero di partecipanti con NAION in base al decorso temporale dell'insorgenza del cambiamento visivo: intermittente, improvviso (acuto) o cronico (giudicato dalla revisione della cartella clinica)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Rapporto del tasso di incidenza tra fattori di rischio NAION e risoluzione dei sintomi visivi della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Classificato per fattori di rischio di età (anni) e sesso (maschio o femmina). Rapporto del tasso di incidenza e intervallo di confidenza al 95% aggiustati per tutte le altre covariate nella tabella.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Rapporto del tasso di incidenza tra i fattori di rischio NAION e la ricorrenza dei sintomi visivi della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Lasso di tempo: 01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007
Classificato per fattori di rischio di età (anni) e sesso (maschio o femmina). Rapporto del tasso di incidenza e intervallo di confidenza al 95% aggiustati per tutte le altre covariate nella tabella.
01-gennaio-2003 fino al 31-dicembre-2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1481282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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