Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Detektion og epidemiologi af NAION i en kommercielt forsikret befolkning i USA.

Formålet med denne undersøgelse var at: (1) evaluere den naturlige historie af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION); (2) estimere populationshyppigheden af ​​NAION; og (3) identificere potentielle risikofaktorer for NAION.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af medlemmer af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løbet af 01/01/2003 til 31/12/2007, som var 18 år eller ældre med mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen og uden ethvert lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohortens indtræden.

Fra undersøgelsespopulationen blev patienter med en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode identificeret som potentielle NAION-tilfælde (n = 3.732). Fra de potentielle NAION-sager blev konkrete og mulige NAION-sager identificeret ved hjælp af journalgennemgang og en kravalgoritme (n=1.283).

Fra undersøgelsespopulationen blev patienter uden en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode udvalgt tilfældigt som kontroller (n = 20.000)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21283

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af medlemmer af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) Database i løbet af 01/01/2003 til 31/12/2007, som var 18 år eller ældre med mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen og uden ethvert lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohortens indtræden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af Ingenix Normative Health Informatics (NHI) database fra 01/01/2003 til 31/12/2007
  • 18 år eller ældre
  • Havde mindst 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen
  • Ingen lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohorteindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mindre end 183 dages kontinuerlig tilmelding i databasen
  • Mindst ét ​​lægebesøg forbundet med en diagnose af iskæmisk optisk neuropati i løbet af de 183 dage forud for kohorteindtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAION sager
Fra undersøgelsespopulationen blev patienter med en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode identificeret som potentielle NAION-tilfælde (n = 3.732). Fra de potentielle NAION-sager blev konkrete og mulige NAION-sager identificeret ved hjælp af journalgennemgang og en kravalgoritme (n=1.283). Data fra konkrete og mulige NAION-sager bidrog til analysen.
Andet: Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Kontrolelementer
Fra undersøgelsespopulationen blev patienter uden en påstand forbundet med en iskæmisk optisk neuropati-diagnosekode udvalgt tilfældigt som kontroller (n = 20.000)
Andet: Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse
Ingen intervention givet i denne observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter alder
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Alder kategoriseret efter år.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter køn
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Køn kategoriseret som kvinde eller mand.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår pr. kalenderår
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Kalenderår omfatter årene 2003 til 2007.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter region
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Region i USA kategoriseret som Nordøst, Midtvest, Syd og Vest.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå forekomst af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter baseline risikofaktorer
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroller (20.000) med afledt prøveudtagningsfraktion (samlet persontid i risiko). Risikofaktorer omfatter diabetes, rygning, fedme, erektil dysfunktion, hyperlipidæmi, myokardieinfarkt, anden koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension, brug af beta- eller calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, nitrater, blodpladehæmmende midler, diuretika. , og nyere brug af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere. Nylig brug=enhver dispensering inden for de 60 dage forud for datoen for diagnosen for NAION-tilfælde eller indeksdatoen for kontroller.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår ved komorbide diagnoser
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroldeltagere med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med den samlede risikopersontid). Comorbide diagnoser kategoriseret i henhold til International Classification of Diseases niende udgave (ICD-9) diagnoser. Kategorier omfatter okklusion og stenose af præcerebrale arterier (okklusion/stenose), andre lidelser i knogle og brusk (knogle og brusk), Symptomer, der involverer hoved og hals (hoved og hals) og andre dårligt definerede og ukendte årsager til sygelighed og dødelighed (Ill. defineret / ukendte årsager).
01-januar-2003 til 31-december-2007
Rå incidensrate af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) pr. 1000 personår efter PDE-5-hæmmerbrug
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Personår estimeret ved at dividere antallet af kontroller med den afledte prøveudtagningsfraktion (20.000 divideret med samlet risikopersontid). PDE-5-hæmmerbrug kategoriseret efter brugshyppighed i det antal dage, specifik forud for diagnosen for NAION-tilfælde eller forud for indeksdatoen for kontroller: Nylig brug=enhver udlevering i de foregående 60 dage; Enhver brug=enhver brug af PDE-5-hæmmere; Kronisk brug = mindst i alt 26 dages forsyning eller 5 udleveringer i de foregående 183 dage; Ikke-kronisk brug = enhver udlevering i de foregående 183 dage, der ikke opfylder kriterierne for kronisk brug; Brug aldrig = ingen.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Antal deltagere med NAION efter tidsforløb for visuel ændring: Intermitterende, brat (akut) eller kronisk (bedømt af lægejournalgennemgang)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
01-januar-2003 til 31-december-2007
Hyppighedsratio mellem NAION-risikofaktorer og opløsning af visuelle symptomer på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Kategoriseret efter risikofaktorer alder (år) og køn (mand eller kvinde). Incidensrateforhold og 95 % konfidensintervallet justeret for alle de andre kovariater i tabellen.
01-januar-2003 til 31-december-2007
Hyppighedsratio mellem NAION-risikofaktorer og gentagelse af visuelle symptomer på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Tidsramme: 01-januar-2003 til 31-december-2007
Kategoriseret efter risikofaktorer alder (år) og køn (mand eller kvinde). Incidensrateforhold og 95 % konfidensintervallet justeret for alle de andre kovariater i tabellen.
01-januar-2003 til 31-december-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1481282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger