Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wykrywanie i epidemiologia NAION w populacji ubezpieczonych komercyjnie w Stanach Zjednoczonych.

Celem tego badania było: (1) ocena naturalnego przebiegu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION); (2) oszacować częstość występowania NAION w populacji; oraz (3) zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka dla NAION.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja składała się z członków bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007, którzy mieli co najmniej 18 lat i byli zapisani do bazy danych przez co najmniej 183 dni i nie wszelkie wizyty lekarskie związane z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty.

Z badanej populacji pacjentów z oświadczeniem związanym z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego zidentyfikowano jako potencjalne przypadki NAION (n = 3732). Z potencjalnych przypadków NAION zidentyfikowano określone i możliwe przypadki NAION za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i algorytmu roszczeń (n = 1283).

Z badanej populacji pacjentów bez oświadczenia związanego z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego wybrano losowo jako grupę kontrolną (n = 20 000)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21283

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z członków bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007, którzy mieli co najmniej 18 lat i byli zapisani do bazy danych przez co najmniej 183 dni i nie wszelkie wizyty lekarskie związane z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek bazy danych Ingenix Normative Health Informatics (NHI) w okresie od 01.01.2003 do 31.12.2007
  • 18 lat lub więcej
  • Miał co najmniej 183 dni ciągłej rejestracji w bazie danych
  • Brak wizyt lekarskich związanych z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Mniej niż 183 dni ciągłej rejestracji w bazie danych
  • Co najmniej jedna wizyta lekarska związana z rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w ciągu 183 dni poprzedzających włączenie do kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy NAIONa
Z badanej populacji pacjentów z oświadczeniem związanym z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego zidentyfikowano jako potencjalne przypadki NAION (n = 3732). Z potencjalnych przypadków NAION zidentyfikowano określone i możliwe przypadki NAION za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i algorytmu roszczeń (n = 1283). Dane z określonych i możliwych przypadków NAION przyczyniły się do analizy.
Inny: W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji
Sterownica
Z badanej populacji pacjentów bez oświadczenia związanego z kodem rozpoznania niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego wybrano losowo jako grupę kontrolną (n = 20 000)
Inny: W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji
W tym badaniu obserwacyjnym nie podano interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według wieku
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko). Wiek podzielony na lata.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według płci
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko). Płeć sklasyfikowana jako kobieta lub mężczyzna.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według roku kalendarzowego
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko). Lata kalendarzowe obejmują lata od 2003 do 2007.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według regionu
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko). Region Stanów Zjednoczonych sklasyfikowany jako północny wschód, środkowy zachód, południe i zachód.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według wyjściowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowane przez podzielenie liczby Kontroli (20 000) przez pochodną frakcję próbkowania (całkowity osobo-czas narażony na ryzyko). Czynniki ryzyka obejmują cukrzycę, palenie tytoniu, otyłość, zaburzenia erekcji, hiperlipidemię, zawał mięśnia sercowego, inną chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, stosowanie blokerów kanału beta lub wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny, azotany, leki przeciwpłytkowe, diuretyki oraz ostatnio stosowane inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Ostatnie użycie = każde wydanie w ciągu 60 dni poprzedzających datę diagnozy dla przypadków NAION lub datę indeksu dla Kontroli.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według diagnoz współistniejących
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowano, dzieląc liczbę uczestników Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko). Rozpoznania współistniejące sklasyfikowane według rozpoznań dziewiątej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-9). Kategorie obejmują okluzję i zwężenie tętnic przedmózgowych (okluzja/zwężenie), inne zaburzenia kości i chrząstki (kości i chrząstki), objawy dotyczące głowy i szyi (głowa i szyja) oraz inne źle zdefiniowane i nieznane przyczyny zachorowalności i śmiertelności (II zdefiniowane/nieznane przyczyny).
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Surowy współczynnik zachorowalności na nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) na 1000 osobolat według użycia inhibitora PDE-5
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Osobolaty oszacowane przez podzielenie liczby Kontroli przez pochodną frakcję z próby (20 000 podzielone przez całkowitą liczbę osoboczasów narażonych na ryzyko). Stosowanie inhibitora PDE-5 skategoryzowane według częstotliwości stosowania w liczbie dni poprzedzających diagnozę dla przypadków NAION lub poprzedzających datę indeksowania dla kontroli: Niedawne użycie = jakiekolwiek wydawanie w ciągu ostatnich 60 dni; Dowolne użycie = użycie jakichkolwiek inhibitorów PDE-5; Przewlekłe stosowanie = co najmniej łącznie 26 dni zaopatrzenia lub 5 wydań w ciągu poprzedzających 183 dni; Stosowanie niechroniczne = każde wydanie w ciągu ostatnich 183 dni, które nie spełnia kryteriów stosowania chronicznego; Nigdy nie używaj = brak.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Liczba uczestników z NAION w zależności od przebiegu czasowego początku zmiany wizualnej: przerywana, nagła (ostra) lub przewlekła (oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Stosunek częstości występowania między czynnikami ryzyka NAION a ustąpieniem objawów wzrokowych nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Podział według czynników ryzyka wieku (lata) i płci (mężczyzna lub kobieta). Współczynnik częstości występowania i 95% przedział ufności skorygowany o wszystkie inne współzmienne w tabeli.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Stosunek częstości występowania między czynnikami ryzyka NAION a nawrotem objawów wzrokowych nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
Ramy czasowe: 01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007
Podział według czynników ryzyka wieku (lata) i płci (mężczyzna lub kobieta). Współczynnik częstości występowania i 95% przedział ufności skorygowany o wszystkie inne współzmienne w tabeli.
01-styczeń-2003 do 31-grudzień-2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami