재발성/불응성 대장암 환자의 IMMU-130 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암.
• IV기(전이성) 질환.
• 결장 직장암에 대한 이전 표준 치료 요법 중 하나 이상 실패
• 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1)
• 예상 생존 > 6개월.
• CEA 혈장 수치 > 5ng/mL
• CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
• 대수술 후 최소 4주가 지나고 모든 급성 독성에서 회복됨
• 메스꺼움 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 질병을 치료하기 위한 저용량(예: 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고 코르티코스테로이드보다 최소 2주
• 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 9g/dL, ANC > mm3당 1,500, 혈소판 > mm3당 100,000)
• 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN, 빌리루빈 ≤ IULN, AST 및 ALT ≤ 3.0 x IULN 또는 간 전이를 알고 있는 경우 5 x IULN).
• 그렇지 않으면 연구 항목의 모든 독성이 NCI CTC v4.0에 의해 <등급 1입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 12주의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
• 길버트병 또는 알려진 CNS 전이성 질환이 있는 환자. 그러나 증상이 없고 치료 과정을 완료한 CNS 전이 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 1개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 참여할 수 있습니다. 스테로이드 또는 안정적인 용량의 스테로이드
• CEA 혈장 농도 > 1000 ng/mL인 환자는 용량 증량 시 제외되지만 MTD가 결정된 후에는 포함될 수 있습니다.
• 활동성 3등급 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외되지 않지만 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 무병 기간이 3년 이상이어야 합니다.
• HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
• 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, MI 또는 CHF 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외)의 알려진 병력,
• 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력.
• 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재(저용량 유지 코르티코스테로이드만 필요한 류마티스 관절염 및 당뇨병, 백반증 또는 안정 갑상선 질환 제외).
• 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.