Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMMU-130 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rakiem jelita grubego

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I IMMU-130 (koniugat przeciwciało-lek hMN-14-SN38) u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Jest to badanie Fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa IMMU-130. IMMU-130 składa się z leku przyłączonego do przeciwciała. Lek jest aktywnym składnikiem irynotekanu, który jest powszechnym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego. Przeciwciała to białka normalnie wytwarzane przez układ odpornościowy. Wiążą się z substancjami, które nie należą do organizmu, aby zapobiec szkodom dla organizmu. Przeciwciało w tym badaniu zaprojektowano tak, aby wiązało się z markerem zlokalizowanym na guzach raka jelita grubego. Przeciwciało zostało pierwotnie wykonane z mysich białek, ale zostało zmienione w laboratorium, aby bardziej przypominało ludzkie przeciwciała. Badanie to zbada, w jaki sposób IMMU-130 działa w leczeniu raka jelita grubego. Badanie jest prowadzone głównie w celu sprawdzenia, czy IMMU-130 jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego.
  • Choroba w stadium IV (przerzuty).
  • Nieudany co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat leczenia raka jelita grubego
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1)
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
  • Stężenie CEA w osoczu > 5 ng/ml
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  • Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach
  • Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem małych dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500 na mm3, płytki krwi > 100 000 na mm3)
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AspAT i ALT ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN w przypadku rozpoznania przerzutów do wątroby).
  • W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania <stopień 1 według NCI CTC v4.0.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu.
  • Pacjenci z chorobą Gilberta lub znaną chorobą przerzutową do OUN. Do badania kwalifikują się jednak chorzy z przerzutami do OUN, u których nie występują objawy i którzy ukończyli cykl leczenia, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez 1 miesiąc przed włączeniem, zdefiniowany jako: (1) brak dowodów na obecność nowych, powiększających się przerzutów do OUN (2) wył. sterydów lub na stabilnej dawce sterydów
  • Pacjenci ze stężeniem CEA w osoczu > 1000 ng/ml są wykluczani podczas zwiększania dawki, ale mogą zostać włączeni po określeniu MTD
  • Pacjenci z czynną anoreksją stopnia 3, nudnościami lub wymiotami i (lub) objawami niedrożności jelit.
  • Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczeni, ale pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia przeciwarytmicznego,
  • Znana historia klinicznie istotnej czynnej POChP lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującej w ciągu 6 miesięcy.
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów w małych dawkach podtrzymujących i innych niż cukrzyca, bielactwo lub stabilna choroba tarczycy).
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IMMU-130
Lek: IMMU-130
IMMU-130 będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy lub dłużej.
Inne nazwy:
  • hMN14-SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie mierzone rutynowo w ciągu 6 miesięcy podawania, a następnie podczas obserwacji przez okres do 5 lat
Głównym mierzonym wynikiem będzie bezpieczeństwo IMMU-130 podawanej w różnych poziomach dawek. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu liczby zdarzeń niepożądanych i ogólnej toksyczności.
Bezpieczeństwo będzie mierzone rutynowo w ciągu 6 miesięcy podawania, a następnie podczas obserwacji przez okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: Skuteczność będzie mierzona co 8-12 tygodni podczas leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat.
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki i immunogenności oraz uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności tego schematu dawkowania. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą obrazowania tomografii komputerowej.
Skuteczność będzie mierzona co 8-12 tygodni podczas leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM-T-IMMU-130-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami