Studio di IMMU-130 in pazienti con carcinoma colorettale recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età >18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente.
• Malattia di stadio IV (metastatica).
• Fallimento di almeno un precedente regime di trattamento standard per il cancro del colon-retto
• Performance status adeguato (ECOG 0 o 1)
• Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
• Livelli plasmatici di CEA > 5 ng/mL
• Malattia misurabile mediante TC o RM
• Almeno 4 settimane oltre l'intervento chirurgico maggiore e recupero da tutte le tossicità acute
• Almeno 2 settimane oltre i corticosteroidi, eccetto basse dosi (cioè 20 mg/die di prednisone o equivalente) per il trattamento della nausea o di altre malattie come l'artrite reumatoide
• Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 9 g/dL, ANC > 1.500 per mm3, piastrine > 100.000 per mm3)
• Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
• Altrimenti, tutta la tossicità all'ingresso nello studio <Grado 1 secondo NCI CTC v4.0.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile e uomini fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 12 settimane.
• Paziente con malattia di Gilbert o malattia metastatica del SNC nota. Tuttavia, i pazienti con metastasi del SNC che sono asintomatici e hanno completato un ciclo di terapia sono eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per 1 mese prima dell'ingresso come definito come: (1) nessuna evidenza di nuove metastasi del SNC in espansione (2) off steroidi o su una dose stabile di steroidi
• I pazienti con livello plasmatico di CEA > 1000 ng/mL sono esclusi durante l'aumento della dose, ma possono essere inclusi dopo la determinazione della MTD
• Pazienti con anoressia attiva di grado 3, nausea o vomito e/o segni di ostruzione intestinale.
• I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice non sono esclusi, ma i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
• Pazienti noti per essere HIV positivi, positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
• Anamnesi nota di angina instabile, infarto del miocardio o CHF presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda terapia antiaritmica,
• Storia nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi.
• Malattia autoimmune nota o presenza di fenomeni autoimmuni (tranne l'artrite reumatoide che richiede solo corticosteroidi di mantenimento a basso dosaggio e diversi da diabete, vitiligine o malattia tiroidea stabile).
• Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.