Estudo de IMMU-130 em pacientes com câncer colorretal recidivante/refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
• Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Doença em estágio IV (metastático).
• Falhou pelo menos um regime de tratamento padrão anterior para câncer colorretal
• Estado de desempenho adequado (ECOG 0 ou 1)
• Sobrevida esperada > 6 meses.
• Níveis plasmáticos de CEA > 5 ng/mL
• Doença mensurável por TC ou RM
• Pelo menos 4 semanas após a cirurgia de grande porte e recuperado de todas as toxicidades agudas
• Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides, exceto doses baixas (ou seja, 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para tratar náuseas ou outras doenças, como artrite reumatoide
• Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, CAN > 1.500 por mm3, plaquetas > 100.000 por mm3)
• Função renal e hepática adequadas (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas).
• Caso contrário, toda toxicidade na entrada do estudo <Grau 1 por NCI CTC v4.0.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.
• Paciente com doença de Gilbert ou doença metastática do SNC conhecida. No entanto, pacientes com metástases do SNC assintomáticos e que concluíram um curso de terapia são elegíveis para o estudo, desde que estejam clinicamente estáveis ​​por 1 mês antes da entrada, conforme definido como: (1) nenhuma evidência de nova metástase do SNC crescente (2) desligado esteróides ou em uma dose estável de esteróides
• Pacientes com nível plasmático de CEA > 1.000 ng/mL são excluídos durante o escalonamento da dose, mas podem ser incluídos após a determinação do MTD
• Pacientes com anorexia ativa de grau 3, náuseas ou vômitos e/ou sinais de obstrução intestinal.
• Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos, mas pacientes com outras malignidades prévias devem ter pelo menos um intervalo livre de doença de 3 anos.
• Pacientes sabidamente HIV positivos, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
• História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio ou ICC presente em 6 meses ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (que não seja fibrilação atrial estável) que requeira terapia antiarrítmica,
• História conhecida de DPOC ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente em 6 meses.
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes (exceto artrite reumatóide que requer apenas corticosteróides de manutenção em baixas doses e outros que não diabetes, vitiligo ou doença estável da tireoide).
• Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.