Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMMU-130 u pacientů s relapsem/refrakterním kolorektálním karcinomem

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze I IMMU-130 (hMN-14-SN38 protilátkový lékový konjugát) u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Toto je fáze I studie ke studiu bezpečnosti IMMU-130. IMMU-130 se skládá z léčiva připojeného k protilátce. Lék je účinnou složkou irinotekanu, což je běžný chemoterapeutický lék používaný u kolorektálního karcinomu. Protilátky jsou proteiny normálně vytvářené imunitním systémem. Vážou se na látky, které do těla nepatří, aby zabránily poškození těla. Protilátka v této studii byla navržena tak, aby se vázala na marker umístěný na nádorech kolorektálního karcinomu. Protilátka byla původně vyrobena z myších proteinů, ale v laboratoři byla změněna tak, aby se podobala spíše lidským protilátkám. Tato studie bude zkoumat, jak IMMU-130 působí při léčbě kolorektálního karcinomu. Studie se provádí hlavně s cílem zjistit, zda je IMMU-130 bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, starší 18 let, schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
  • Stádium IV (metastatické) onemocnění.
  • Selhal alespoň jeden předchozí standardní léčebný režim pro kolorektální karcinom
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1)
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.
  • Plazmatické hladiny CEA > 5 ng/ml
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Nejméně 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku a zotavení ze všech akutních toxicit
  • Nejméně 2 týdny po podání kortikosteroidů, s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiného onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1 500 na mm3, krevní destičky > 100 000 na mm3)
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST a ALT ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
  • Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie < stupeň 1 podle NCI CTC v4.0.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
  • Pacient s Gilbertovou chorobou nebo známým metastatickým onemocněním CNS. Pacienti s metastázami do CNS, kteří jsou asymptomatičtí a dokončili léčebný cyklus, jsou však způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem, jak je definováno jako: (1) žádné známky nových zvětšujících se metastáz do CNS (2) off steroidy nebo na stabilní dávce steroidů
  • Pacienti s plazmatickou hladinou CEA > 1000 ng/ml jsou vyloučeni během zvyšování dávky, ale mohou být zahrnuti po stanovení MTD
  • Pacienti s aktivní anorexií stupně 3, nauzeou nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
  • Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo CHF přítomná během 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu,
  • Známá anamnéza klinicky významné aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů (kromě revmatoidní artritidy vyžadující pouze nízké dávky udržovacích kortikosteroidů a jiné než diabetes, vitiligo nebo stabilní onemocnění štítné žlázy).
  • Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMMU-130
Lék: IMMU-130
IMMU-130 bude podáván intravenózně každé 2 týdny po dobu až 6 měsíců nebo déle.
Ostatní jména:
  • hMN14-SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Bezpečnost bude rutinně měřena během 6 měsíců podávání a poté během sledování po dobu až 5 let
Primárním měřeným výsledkem bude bezpečnost IMMU-130 podávané v různých úrovních dávky. Bezpečnost bude posouzena přezkoumáním počtu nežádoucích účinků a celkové toxicity.
Bezpečnost bude rutinně měřena během 6 měsíců podávání a poté během sledování po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: Účinnost bude měřena každých 8-12 týdnů během léčby a každých 6 měsíců během 2. roku a poté každoročně až do 5 let poté.
Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku a imunogenicitu a získat předběžné informace o účinnosti s tímto dávkovacím schématem. Účinnost bude hodnocena pomocí CT skenování.
Účinnost bude měřena každých 8-12 týdnů během léčby a každých 6 měsíců během 2. roku a poté každoročně až do 5 let poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-T-IMMU-130-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení