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이전에 B형 혈우병으로 치료받은 소아 피험자를 대상으로 한 재조합 인자 IX 제품인 IB1001에 대한 연구

2021년 3월 11일 업데이트: Medexus Pharma, Inc.
이 연구의 1차 목표는 이전에 치료를 받은 혈우병 B 소아 환자에서 IB1001의 약동학, 안전성(주입 및 억제제 개발과 관련된 급성 효과) 및 효능(돌발 출혈 및 예방 중 출혈 제어)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Center
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700073
        • AMRI Hospital, Institute of Haematology & Transfusion Medicine
      • Ludhiana, 인도, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Pune, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd. Jehangir Hospital Premises
      • Vadodara, 인도, 390003
        • Bhailal Amin General Hospital
      • Vellore, 인도, 632004
        • Christian Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공하고 연구에 등록하는 동안 필요한 연구 방문을 하고 지시를 따를 의향이 있어야 합니다. 7세 이상 피험자의 경우 기관에서 요구하는 경우 동의를 얻습니다. 7세 미만 피험자의 경우 법적 동의를 얻는 것이 합당하지 않습니다.
  2. 중증(인자 IX 활동 ≤2 IU/dL) 혈우병 B 피험자는 이전 6개월 동안 인자 IX 요법을 필요로 하는 최소 2번의 출혈 에피소드 또는 이전 12개월 동안 4번의 출혈 에피소드로 현재 주문형 요법을 받고 있습니다. 예방 조치를 시작하기 전에 위에서 입증된 것과 유사한 출혈 패턴으로 예방 조치 중인 피험자
  3. 면역 능력이 있고(CD4 수 >400/mm3) 면역 조절제 또는 화학요법제를 투여받지 않은 자
  4. 인자 IX 제제에 최소 50일 노출된 이전에 치료받은 환자
  5. 혈소판 수 최소 150,000/mm3
  6. 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 및 아스파르트산 트랜스아미나제[AST] 정상 범위 상한치의 2배 이하
  7. 총 빌리루빈 ≤정상 범위 상한의 1.5배
  8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.25배 이하
  9. 약 6개월간 임상시험 참여 의향 (50회 노출)
  10. 연령 ≤12세
  11. 채혈 당시 헤모글로빈 ≥7g/dL

제외 기준:

  1. 인자 IX 억제제의 병력 ≥0.6 Bethesda 단위(BU)
  2. 다른 응고 장애의 존재
  3. 혈전성 질환, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용
  5. 아스피린과 같이 지혈에 영향을 줄 수 있는 약물
  6. 순응도가 좋지 않은 이력, 심각한 의학적 또는 사회적 상태, 또는 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 상황
  7. 인자 IX 제품으로 출혈 에피소드를 치료하는 피험자의 능력을 방해하는 혈장 유래 인자 IX 또는 재조합 인자 IX에 대한 부작용의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IB1001
생물학적: IB1001
다른 이름들:
  • 재조합 인자 IX
  • 익시니티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
출혈 조절에 필요한 주입 횟수
기간: 치료 연구: 최소 50 ED(약 6개월); 실제 평균 과목 기간: 39.7 ± 12.4개월
치료 연구: 최소 50 ED(약 6개월); 실제 평균 과목 기간: 39.7 ± 12.4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(0-inf)
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
말단 반감기
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
농도(최대)
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
증분 복구
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
정리
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
분포량(정상 상태)
기간: 주입 후 72시간까지 사전 주입

요인 IX 수준은 다음 시점에서 평가되었습니다.

주입 전, 주입 후 15-30분, 4-6시간, 24-26시간, 68-72시간
주입 후 72시간까지 사전 주입
연간 출혈 비율
기간: 치료 연구: 최소 50 ED(약 6개월); 실제 평균 과목 기간: 41.7+/- 11.7개월
측정은 치료 연구 중에 평가되었습니다.
치료 연구: 최소 50 ED(약 6개월); 실제 평균 과목 기간: 41.7+/- 11.7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medexus Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IB1001-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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