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원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 디스크 절제술에 대한 바리케이드의 우월성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구

2023년 9월 27일 업데이트: Intrinsic Therapeutics

원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 디스크 절제술에 대한 Barricaid®의 우월성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구: 요추 추간판 탈출증 및 다른 위험 요인과의 상호 작용

재발 방지 및 통증 또는 기능 장애의 재발과 관련하여 제한된 추간판 절제술 단독에 비해 제한된 추간판 절제술과 함께 사용할 때 Barricaid®의 우수성을 입증하기 위한 무작위 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Barricaid는 신경근병증(허리 통증이 있거나 없음), 직선 레그 레이즈(L45, L5S1) 양성 또는 대퇴부 신장 검사(L12, L23, L34), L1과 L1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 탈출증이 있는 환자에게 표시됩니다. S1은 높이 4mm~6mm, 너비 6mm~10mm인 고리형 결함(추간판 절제술 후)이 있고, 최소 후부 추간판 높이가 5mm이며, 최소 6번 실패했습니다. 적격 피험자에 대한 7년 및 10년차 후속 방문과 함께 승인 후 수정을 포함하는 보존적 치료 주간.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
554

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, 네덜란드
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, 네덜란드
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, 네덜란드, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, 독일
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, 독일
        • UNI Kiel
      • Lingen, 독일
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, 독일
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Aalst
      • Antwerp, 벨기에
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, 벨기에
        • AZ Nikolaas
  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • KSA Aarau
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Graz
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세에서 75세 사이이고 골격이 성숙합니다(남성 또는 여성).
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인이 있는 L1과 S1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 환자.
  • 수술 전 최소 육(6) 주간의 실패하고 보수적인 치료
  • 기준선에서 최소 40/100의 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지 점수.
  • 베이스라인에서 최소 40/100의 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 통증(한 쪽 또는 양쪽 다리).
  • 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 척추전방전위증 등급 II 이상(25% 슬립 이상).
  • 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술.
  • 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
  • 모든 대사성 뼈 질환.
  • 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 활동성 간염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 티타늄, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 기준선 MRI를 촬영할 수 없는 피험자.
  • 피험자는 임신 중이거나 향후 삼(3)년 이내에 임신할 의사가 있습니다.
  • 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
  • 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  • MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영 CT 스캔에 대한 모든 금기 사항(예: 밀실 공포증, 대비 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 바리케이드 장치
개입: 바리케이드 장치
장치: 바리케이드
환형 폐쇄 장치
활성 비교기: 치료의 표준
표준(제한적) 추간판 절제술만
장치: 치료의 표준
표준 제한 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수, Visual Analog Scale(VAS) 및 여러 방사선학적으로 확인된 측정을 포함한 여러 임상 결과의 결합된 성공
기간: 24개월

성공으로 간주되려면 환자는 다음 각 결과에서 성공을 달성해야 합니다.

  • 수술 전 대비 Oswestry에서 15점(100점 만점 기준) 향상
  • VAS 다리의 20점(100점 만점 기준) 개선(주요 다리 불만 기준, 양쪽 다리가 수술 전 최소 40/100인 경우 평균 다리 점수가 사용됨)
  • 수술 전 대비 평균 디스크 높이 유지(수술 전 디스크 높이의 75% 이상)
  • 운동 기능으로 측정한 지표 수준에서 신경학적 상태의 악화 없음
  • 장치 무결성 및 임플란트 이동 부족(방사선 촬영, 이식 환자만 해당)
  • 방사선학적으로 확인된 자발적 융합 없음
  • 지수 수준(양쪽에)에서 방사선학적으로 또는 외과적으로 확인된 재발 없음
  • 지수 수준에서 2차 수술 개입 없음
24개월
재발성 추간판 탈출증의 방사선학적 증거 없음
기간: 24개월
성공으로 간주되기 위해 환자는 최대 24개월의 후속 조치를 포함하여 언제든지 지수 수준에서 재발성 추간판 탈출증의 증거가 없어야 합니다. 재발성 탈장은 독립적인 검토에 의해 결정된 대로 외과적으로 또는 방사선 사진으로 확인될 수 있습니다(의심되는 탈장이 탈장이 아니라는 것이 외과적으로 확인되지 않는 한, 예: 흉터 조직 또는 잔류 핵 물질).
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 요통 개선
기간: 24개월
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0-100의 척도에서 측정한 요통의 변화, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에 비해 24개월 후 VAS에서 최소 20포인트 개선이 있는 경우 대상은 성공입니다.
24개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 24개월
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 측정한 기능의 변화. ODI는 0%에서 100%까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에 비해 24개월 방문 시 ODI에서 적어도 15점 개선(감소)이 있는 경우 대상은 성공입니다.
24개월
재수술
기간: 24개월
피험자는 24개월 방문까지 지수 수준에서 두 번째 수술을 받지 않은 경우 성공으로 간주됩니다. 24개월에 치료 및 제어에 있어서 피험자의 성공률을 비교합니다. 24개월 방문 시 수술 전 추간판 높이의 75% 이상이 보존되면 피험자는 성공입니다.
24개월
Visual Analog Scale (VAS) 다리 통증 개선
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 다리 통증의 변화, 0-100 척도, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에 비해 24개월에 동측 다리의 VAS 다리 통증이 20점 이상 개선된 경우 대상자는 성공입니다.
24개월
디스크 높이 유지
기간: 24개월
24개월 방문 시 MRI에서 측정된 수술 전 디스크 높이의 75% 이상이 보존된 경우 대상은 성공입니다.
24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 후 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 60개월 이후
부작용은 장치 관련 및/또는 절차 관련으로 분류되며 심각도 또는 심각성이 지정됩니다. 안전성은 10년 시점 또는 종판 병변이 안정화될 때까지 중 더 긴 기간 동안 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 장치 및/또는 절차와의 관계를 평가하여 결정됩니다.
60개월 이후
지표 수준에서 5년 후 2차 수술 개입
기간: 60개월 이후
2차 수술 개입(SSI)의 발생률 및 장치 또는 절차와 관련된 SAE 발생률이 대조군 코호트보다 Barricaid® 환형 폐쇄 장치에서 더 크지 않은 경우 안전성이 뒷받침될 것입니다.
60개월 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intrinsic Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EUBARD-CP-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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