Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k prokázání přednosti barikaidu vůči discektomii pro primární výhřez bederní ploténky

27. září 2023 aktualizováno: Intrinsic Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k prokázání přednosti Barricaid® oproti diskektomii pro primární výhřez bederní ploténky: Rozšířené sledování Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomizovaná kontrolní studie (RCT) Postmarketingová kohorta pro výhřez bederní ploténky a Interakce s jinými rizikovými faktory

Randomizovaná studie k prokázání přednosti Barricaid® při použití ve spojení s omezenou discektomií ve srovnání se samotnou omezenou discektomií, pokud jde o prevenci reherniace a recidivy bolesti nebo dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Barricaid je indikován pro pacienty s radikulopatií (s bolestmi zad nebo bez nich), pozitivním testem Straight Leg Raise (L45, L5S1) nebo femorálním stretch testem (L12, L23, L34) a zadní nebo posterolaterální herniací na jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí MRI, u kterých byl zjištěn prstencový defekt (po diskektomii), který měří mezi 4 mm a 6 mm na výšku a mezi 6 mm a 10 mm na šířku, mají minimální výšku zadního disku 5 mm a selhali alespoň 6 týdny konzervativní léčby včetně dodatku po schválení s následnými návštěvami v 7 a 10 letech pro způsobilé subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Holandsko
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Holandsko
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Německo
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Německo
        • UNI Kiel
      • Lingen, Německo
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Německo
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • KSA Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let a kostně zralý (muž nebo žena).
  • Pacienti se zadní nebo posterolaterální herniací ploténky v jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí magnetické rezonance (MRI).
  • Nejméně šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací
  • Oswestry Disability Index (ODI) skóre dotazníku alespoň 40/100 na začátku.
  • Visual Analog Scale (VAS) bolest nohou (jedna nebo obě nohy) alespoň 40/100 na začátku.
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolistéza stupně II nebo vyšší (25% skluz nebo vyšší).
  • Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů.
  • Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
  • Jakékoli metabolické onemocnění kostí.
  • Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
  • U subjektu byla diagnostikována aktivní hepatitida, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
  • Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
  • Jakýkoli subjekt, který nemůže mít základní MRI.
  • Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v příštích třech (3) letech.
  • Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI nebo počítačovou tomografii CT (např. klaustrofobie, alergie na kontrast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Barikaidní zařízení
Zásah: Barikádové zařízení
Přístroj: Barikádní
Prstencové uzavírací zařízení
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pouze standardní (omezená) diskektomie
Přístroj: Standartní péče
Standardní limitovaná discektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný úspěch mnoha klinických výsledků, včetně indexu invalidity Oswestry, vizuální analogové škály (VAS) a mnoha rentgenově potvrzených měření
Časové okno: 24 měsíců

Aby byl pacient považován za úspěch, dosáhne úspěchu v každém z následujících výsledků:

  • 15 bodů (ze 100 bodové stupnice) zlepšení v Oswestry ve srovnání s pre-op
  • Zlepšení VAS nohy o 20 bodů (na 100bodové stupnici) (na základě primárního postižení nohy; pokud obě nohy mají před operací minimálně 40/100, použije se průměrné skóre nohy)
  • Zachování průměrné výšky ploténky (75 % nebo více předoperační výšky ploténky) ve srovnání s pre-op
  • Žádné zhoršení neurologického stavu na úrovni indexu měřené motorickou funkcí
  • Integrita zařízení a chybějící migrace implantátu (pouze rentgenové, implantovaní pacienti)
  • Žádná radiograficky potvrzená spontánní fúze
  • Žádná rentgenově nebo chirurgicky potvrzená reherniace na úrovni indexu (na žádné straně)
  • Žádné sekundární chirurgické intervence na úrovni indexu
24 měsíců
Žádný rentgenový důkaz rekurentní hernie ploténky
Časové okno: 24 měsíců
Aby byl pacient považován za úspěch, nebude mít žádné známky recidivující výhřezu ploténky na úrovni indexu kdykoli až do 24měsíčního sledování včetně. Recidivující herniace může být potvrzena chirurgicky nebo radiograficky, jak je stanoveno nezávislým přehledem (pokud se chirurgicky nepotvrdí, že suspektní herniace není herniací, např. jizva nebo zbytkový materiál jádra).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Zlepšení bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek. Subjekt je úspěšný, pokud dojde po 24 měsících ke zlepšení VAS alespoň o 20 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Zlepšení indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 24 měsíců
Změna funkce měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI se hodnotí na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. Subjekt je úspěšný, pokud dojde k alespoň 15bodovému zlepšení (poklesu) ODI při 24měsíční návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
24 měsíců
Reoperace
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt bude považován za úspěšný, pokud neprodělal druhou operaci na úrovni indexu do 24měsíční návštěvy. Po 24 měsících bude porovnána míra úspěchu subjektu v léčbě a kontrole. Subjekt je úspěšný, pokud je zachováno alespoň 75 % předoperační výšky disku při 24měsíční návštěvě.
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Zlepšení bolesti nohou
Časové okno: 24 měsíců
Změna bolesti nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek. Subjekt je úspěšný, pokud dojde po 24 měsících ke zlepšení bolesti VAS nohy v ipsilaterální noze alespoň o 20 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Údržba výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt je úspěšný, pokud je zachováno alespoň 75 % předoperační výšky ploténky měřené na MRI při 24měsíční návštěvě.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s 5letým zařízením nebo procedurou
Časové okno: Post 60 měsíců
Nežádoucí účinky budou kategorizovány jako související se zařízením a/nebo postupem a bude jim přiřazena závažnost nebo závažnost. Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a vztahu k zařízení a/nebo postupu nežádoucích účinků v průběhu 10 let nebo do stabilizace lézí na koncové destičce, podle toho, co je delší.
Post 60 měsíců
Po 5letém sekundárním chirurgickém zákroku na úrovni indexu
Časové okno: Post 60 měsíců
Bezpečnost bude podpořena, pokud výskyt sekundárních chirurgických intervencí (SSI) a výskyt SAE souvisejících buď se zařízením, nebo postupem není vyšší u zařízení s prstencovým uzávěrem Barricaid® než v kontrolní kohortě.
Post 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intrinsic Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUBARD-CP-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení