원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 디스크 절제술에 대한 바리케이드의 우월성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구
2023년 9월 27일 업데이트: Intrinsic Therapeutics
원발성 요추 추간판 탈출증에 대한 디스크 절제술에 대한 Barricaid®의 우월성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구: 요추 추간판 탈출증 및 다른 위험 요인과의 상호 작용
재발 방지 및 통증 또는 기능 장애의 재발과 관련하여 제한된 추간판 절제술 단독에 비해 제한된 추간판 절제술과 함께 사용할 때 Barricaid®의 우수성을 입증하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
Barricaid는 신경근병증(허리 통증이 있거나 없음), 직선 레그 레이즈(L45, L5S1) 양성 또는 대퇴부 신장 검사(L12, L23, L34), L1과 L1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 탈출증이 있는 환자에게 표시됩니다. S1은 높이 4mm~6mm, 너비 6mm~10mm인 고리형 결함(추간판 절제술 후)이 있고, 최소 후부 추간판 높이가 5mm이며, 최소 6번 실패했습니다. 적격 피험자에 대한 7년 및 10년차 후속 방문과 함께 승인 후 수정을 포함하는 보존적 치료 주간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- SLAZ Amsterdam
-
Den Haag, 네덜란드
- MCH Westeinde
-
Leidschendam, 네덜란드
- MCH Antoniushove
-
Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Augsburg, 독일
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Deggendorf, 독일
- Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Kiel, 독일
- UNI Kiel
-
Lingen, 독일
- St. Bonifatius Hospital GmbH
-
Mannheim, 독일
- UMM Mannheim
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- OLV Aalst
-
Antwerp, 벨기에
- ZNA Middleheim / AZ Klina
-
Sint Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스
- KSA Aarau
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- LKH Graz
-
Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이이고 골격이 성숙합니다(남성 또는 여성).
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인이 있는 L1과 S1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 환자.
- 수술 전 최소 육(6) 주간의 실패하고 보수적인 치료
- 기준선에서 최소 40/100의 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지 점수.
- 베이스라인에서 최소 40/100의 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 통증(한 쪽 또는 양쪽 다리).
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 척추전방전위증 등급 II 이상(25% 슬립 이상).
- 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술.
- 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
- 모든 대사성 뼈 질환.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 활동성 간염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 티타늄, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 기준선 MRI를 촬영할 수 없는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 삼(3)년 이내에 임신할 의사가 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- MRI 또는 컴퓨터 단층 촬영 CT 스캔에 대한 모든 금기 사항(예: 밀실 공포증, 대비 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바리케이드 장치
개입: 바리케이드 장치
|
환형 폐쇄 장치
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
표준(제한적) 추간판 절제술만
|
표준 제한 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수, Visual Analog Scale(VAS) 및 여러 방사선학적으로 확인된 측정을 포함한 여러 임상 결과의 결합된 성공
기간: 24개월
|
성공으로 간주되려면 환자는 다음 각 결과에서 성공을 달성해야 합니다.
|
24개월
|
|
재발성 추간판 탈출증의 방사선학적 증거 없음
기간: 24개월
|
성공으로 간주되기 위해 환자는 최대 24개월의 후속 조치를 포함하여 언제든지 지수 수준에서 재발성 추간판 탈출증의 증거가 없어야 합니다.
재발성 탈장은 독립적인 검토에 의해 결정된 대로 외과적으로 또는 방사선 사진으로 확인될 수 있습니다(의심되는 탈장이 탈장이 아니라는 것이 외과적으로 확인되지 않는 한, 예:
흉터 조직 또는 잔류 핵 물질).
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale) 요통 개선
기간: 24개월
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0-100의 척도에서 측정한 요통의 변화, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에 비해 24개월 후 VAS에서 최소 20포인트 개선이 있는 경우 대상은 성공입니다.
|
24개월
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 24개월
|
Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 측정한 기능의 변화.
ODI는 0%에서 100%까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에 비해 24개월 방문 시 ODI에서 적어도 15점 개선(감소)이 있는 경우 대상은 성공입니다.
|
24개월
|
|
재수술
기간: 24개월
|
피험자는 24개월 방문까지 지수 수준에서 두 번째 수술을 받지 않은 경우 성공으로 간주됩니다.
24개월에 치료 및 제어에 있어서 피험자의 성공률을 비교합니다.
24개월 방문 시 수술 전 추간판 높이의 75% 이상이 보존되면 피험자는 성공입니다.
|
24개월
|
|
Visual Analog Scale (VAS) 다리 통증 개선
기간: 24개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 다리 통증의 변화, 0-100 척도, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에 비해 24개월에 동측 다리의 VAS 다리 통증이 20점 이상 개선된 경우 대상자는 성공입니다.
|
24개월
|
|
디스크 높이 유지
기간: 24개월
|
24개월 방문 시 MRI에서 측정된 수술 전 디스크 높이의 75% 이상이 보존된 경우 대상은 성공입니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 후 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 60개월 이후
|
부작용은 장치 관련 및/또는 절차 관련으로 분류되며 심각도 또는 심각성이 지정됩니다.
안전성은 10년 시점 또는 종판 병변이 안정화될 때까지 중 더 긴 기간 동안 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 장치 및/또는 절차와의 관계를 평가하여 결정됩니다.
|
60개월 이후
|
|
지표 수준에서 5년 후 2차 수술 개입
기간: 60개월 이후
|
2차 수술 개입(SSI)의 발생률 및 장치 또는 절차와 관련된 SAE 발생률이 대조군 코호트보다 Barricaid® 환형 폐쇄 장치에서 더 크지 않은 경우 안전성이 뒷받침될 것입니다.
|
60개월 이후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .