Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at demonstrere barricaidens overlegenhed til diskektomi for primær lumbal diskusprolaps

27. september 2023 opdateret af: Intrinsic Therapeutics

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at demonstrere overlegenheden af ​​Barricaid® til diskektomi for primær lumbal diskusprolaps: Udvidet opfølgning af Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomized Control Trial (RCT) Postmarket-kohorte for lumbal diskusprolaps og Interaktion med andre risikofaktorer

En randomiseret undersøgelse for at demonstrere overlegenheden af ​​Barricaid®, når den bruges sammen med begrænset discektomi, sammenlignet med begrænset discektomi alene, med hensyn til at forhindre genherniation og tilbagevenden af ​​smerte eller dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Barricaid er indiceret til patienter med radikulopati (med eller uden rygsmerter), en positiv Straight Leg Raise (L45, L5S1) eller femoral stretchtest (L12, L23, L34) og en posterior eller posterolateral herniation på et niveau mellem L1 og S1 med radiografisk bekræftelse af neural kompression ved hjælp af MR, som viser sig at have en ringformet defekt (post discektomi), som måler mellem 4 mm og 6 mm høj og mellem 6 mm og 10 mm bred, har en minimum bageste diskhøjde på 5 mm og har svigtet mindst 6 ugers konservativ behandling inklusive en ændring efter godkendelse med opfølgningsbesøg efter 7 og 10 år for kvalificerede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
554

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Holland
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Holland
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • KSA Aarau
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Tyskland
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland
        • UNI Kiel
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år og skeletmodent (mand eller kvinde).
  • Patienter med posterior eller posterolateral diskusprolaps på et niveau mellem L1 og S1 med radiografisk bekræftelse af neural kompression ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Mindst seks (6) ugers mislykket, konservativ behandling før operationen
  • Oswestry Disability Index (ODI) Spørgeskemascore på mindst 40/100 ved baseline.
  • Visual Analog Scale (VAS) bensmerter (et eller begge ben) på mindst 40/100 ved baseline.
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolisthesis Grad II eller højere (25 % slip eller mere).
  • Forudgående operation på index lumbal vertebral niveau.
  • Forsøgspersonen har skoliose på mere end ti (10) grader (både vinkel- og rotationsgrad).
  • Enhver metabolisk knoglesygdom.
  • Personen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med aktiv hepatitis, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Personen er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Personen har en kendt allergi over for titanium, polyethylen eller polyestermaterialer.
  • Ethvert individ, der ikke kan få taget en baseline MR.
  • Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste tre (3) år.
  • Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose eller har haft tuberkulose inden for de seneste tre (3) år.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse.
  • Enhver kontraindikation for MR eller computertomografi CT-scanning (f. klaustrofobi, kontrastallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Barricaid-enhed
Intervention: Barricaid Device
Enhed: Barricaid
Ringformet lukkeanordning
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kun standard (begrænset) diskektomi
Enhed: Standard for pleje
Standard begrænset discektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret succes med flere kliniske resultater, herunder Oswestry handicapindeks, Visual Analog Scale (VAS) og flere radiografisk bekræftede mål
Tidsramme: 24 måneder

For at blive betragtet som en succes, vil en patient have opnået succes i hvert af følgende udfald:

  • 15 point (ud af 100 point skala) forbedring i Oswestry sammenlignet med pre-op
  • 20 point (på en 100 point skala) forbedring i VAS Ben (baseret på den primære benklage; hvis begge ben har et minimum på 40/100 præoperativt, vil den gennemsnitlige benscore blive brugt)
  • Opretholdelse af gennemsnitlig diskhøjde (75 % eller mere af præoperativ diskhøjde) sammenlignet med pre-op
  • Ingen forringelse af neurologisk status på indeksniveau målt ved motorisk funktion
  • Enhedens integritet og manglende implantatmigrering (kun radiografiske, implanterede patienter)
  • Ingen radiografisk bekræftet spontan fusion
  • Ingen radiografisk eller kirurgisk bekræftet reherniation på indeksniveau (på begge sider)
  • Ingen sekundære kirurgiske indgreb på indeksniveau
24 måneder
Intet røntgenbillede på tilbagevendende diskusprolaps
Tidsramme: 24 måneder
For at blive betragtet som en succes, vil en patient ikke have tegn på tilbagevendende diskusprolaps på indeksniveau på noget tidspunkt op til og med 24 måneders opfølgningen. Tilbagevendende herniering kan bekræftes kirurgisk eller radiografisk efter en uafhængig gennemgang (medmindre det er kirurgisk bekræftet, at den formodede herniering ikke er en herniation, f.eks. arvæv eller resterende kernemateriale).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Rygsmerter forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i rygsmerter målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat. Et emne er en succes, hvis der er mindst 20 point forbedring på VAS tilbage efter 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i funktion som målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er scoret på en skala fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer højere niveauer af handicap. Et emne er en succes, hvis der er mindst 15 point forbedring (fald) i ODI ved det 24 måneder lange besøg i forhold til baseline.
24 måneder
Genoperation
Tidsramme: 24 måneder
Et forsøgsperson vil blive anset for at være en succes, hvis de ikke har fået en anden operation på indeksniveau ved det 24 måneder lange besøg. Satser for forsøgspersonens succes i behandling og kontrol vil blive sammenlignet efter 24 måneder. Et emne er en succes, hvis der er mindst 75 % af pre-op disc-højden bevaret ved det 24 måneder lange besøg.
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) LEG Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i bensmerter som målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat. Et forsøgsperson er en succes, hvis der er mindst 20 point forbedring af VAS-bensmerter i det ipsilaterale ben efter 24 måneder i forhold til baseline.
24 måneder
Vedligeholdelse af skivehøjde
Tidsramme: 24 måneder
Et forsøgsperson er en succes, hvis der er mindst 75 % af pre-op disc-højden bevaret som målt på MR, ved det 24 måneder lange besøg.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter 5-årig enhed eller procedurerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Efter 60 måneder
Bivirkninger vil blive kategoriseret som udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede og vil blive tildelt alvor eller alvor. Sikkerheden vil blive bestemt ved at evaluere typen, hyppigheden, sværhedsgraden og forholdet til anordning og/eller procedure for uønskede hændelser gennem det 10-årige tidspunkt eller indtil stabilisering af endepladelæsionerne, alt efter hvad der er længst.
Efter 60 måneder
Efter 5-årig sekundær kirurgisk indgreb på indeksniveau
Tidsramme: Efter 60 måneder
Sikkerheden vil blive understøttet, hvis forekomsten af ​​sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) og forekomsten af ​​SAE'er relateret til enten enheden eller proceduren ikke er større i Barricaid® ringformet lukkeanordning end i kontrolkohorten.
Efter 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intrinsic Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUBARD-CP-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger