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다발성 골수종에 대한 유지 요법으로서의 탈리도마이드 + 덱사메타손

2011년 2월 14일 업데이트: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

다발성 골수종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로서의 탈리도마이드 + 덱사메타손: 다기관 3상 무작위 시험

이 다기관, 전향적, 무작위 시험은 단일 자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종 환자를 위한 유지 요법으로서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 탈리도마이드의 역할을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 유도 요법을 받기 전에 모집되었고 자가 줄기 세포 이식 후 60일째에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료는 다음 4단계로 구성됩니다.

  1. 21-28일마다 3-5주기의 빈크리스틴 + 독소루비신 및 덱사메타손(VAD)으로 유도: 4일 동안 매일 빈크리스틴 0.4mg, 독소루비신 9mg/m² 및 경구 덱사메타손 40mg;
  2. 줄기 세포 동원을 위한 시클로포스파미드(4g/m2) + 필그라스팀(G-CSF)(5㎍/kg 1일 2회);
  3. 멜팔란(200 mg/m2) 및 하나의 자가 줄기 세포 이식(ASCT);
  4. ASCT 후 60일(D +60): 2개 유지 관리군에서 무작위화: 12개월 동안 A군(28일마다 4일 동안 경구 덱사메타손 단독 40mg/d) 및 B군(덱사메타손 + 탈리도마이드 200mg 경구 투여) 또는 질병이 진행될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Universidade de São Paulo- Ribeirão Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Myeloma Working Group 기준에 따른 증상성 다발성 골수종;
  • 18-70세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기준에 따른 수행 상태 0-2;
  • 혈청 빌리루빈 <3 mg/dl 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파라긴 아미노트랜스퍼라제(AST) <4x 정상으로 정의되는 정상 간 기능.

제외 기준:

  • ASCT 후 질병 진행의 증거;
  • 심장 기능 장애(수축기 박출률 <50%);
  • 만성 호흡기 질환(일산화탄소 확산 < 정상의 50%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손(A군)
ASCT 후 60일(D+60): 2개의 유지 관리군에서 무작위화: A군(28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일)
의약품: 덱사메타손
28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • DexPak
실험적: 탈리도마이드 및 덱사메타손(B군)

ASCT 후 D+60: 덱사메타손과 탈리도마이드 200mg을 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여합니다.

환자가 2등급 이상의 부작용을 경험한 경우 탈리도마이드의 용량을 줄일 수 있습니다. 이 경우 부작용이 해결된 후 탈리도마이드를 중단하고 더 낮은 용량으로 다시 시도했습니다.
의약품: 탈리도마이드 + 덱사메타손

ASCT 후 D+60: 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 A군(28일마다 4일 동안 덱사메타손 단독 40mg/일) 및 B군(매일 덱사메타손 + 탈리도마이드 200mg 경구 투여)의 두 가지 유지 관리군에서 무작위화.

환자가 2등급 이상의 부작용을 경험한 경우 탈리도마이드의 용량을 줄일 수 있습니다. 이 경우 부작용이 해결된 후 탈리도마이드를 중단하고 더 낮은 용량으로 다시 시도했습니다.

다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 탈로미드
  • DexPak

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 36개월
1차 종료점: 무진행 생존(PFS) PFS는 무작위 배정과 모든 원인에 의한 재발, 진행 또는 사망 기록 사이의 시간으로 정의되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
2차 종료점: 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망(또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 조사)까지의 간격으로 정의되었습니다. 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 OS는 진단일부터 사망일 또는 마지막 추적일까지로 계산되었습니다.
36개월
탈리도마이드의 안전성
기간: 36개월
부작용 등급 3 또는 4를 경험한 환자의 수를 치료군 간에 비교했습니다. 유해 사례는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 2에 정의된 대로 분류되었습니다. 안전성 평가는 특히 신경학적 증상과 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발달에 중점을 두었습니다. 부작용 평가는 반응 평가 시점과 독성을 암시하는 새로운 임상 징후가 나타날 때마다 수행되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

수사관

  • 수석 연구원: Angelo Maiolino, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBRAM0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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