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소아 환자에서 경구 모르핀 황산염의 안전성 및 약동학 연구

2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories

수술 후 통증이 있는 2세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 경구 모르핀 황산염 투여에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 다회 투여 후 다양한 소아 연령 그룹의 수술 후 통증 치료에서 경구용 모르핀 설페이트의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

소아 대상에서 모르핀 설페이트의 다회 투여 약동학(PK)을 결정합니다.

성인 혈장 모르핀 황산 농도와 소아 피험자의 각 연령 그룹에서 황산 모르핀의 혈장 농도를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 보호자가 주체의 동의와 함께 서면 부모 허가/정보에 입각한 동의를 제공했습니다(현지 IRB에서 요구하는 경우).
  • 아동은 2세부터 17세까지입니다(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
  • 일상적인 소아과 절차는 수술 후 입원 환자 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 치료 기간 동안 입원 환자여야 합니다.
  • 연구자는 수술 후 통증 치료를 위해 경구용 오피오이드 사용이 필요할 것으로 예상합니다.
  • 연구 절차를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 연구자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다(피험자가 말을 할 수 없는 연령이거나 의미 있게 읽거나 의사소통할 수 없는 경우 피험자의 부모 또는 보호자가 이 기준을 충족해야 합니다).
  • 아동은 IV 오피오이드(바람직하게는 모르핀)의 간헐적 투여를 중단한 후 수술 직후 기간 동안 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험할 것으로 예상되며 경구 약물을 견딜 수 있습니다.
  • 여성 피험자가 가임기인 경우 선별검사(혈청) 및 수술 전 수술 당일(소변)에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 혈액 채취를 용이하게 하기 위해 혈관 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금하는 조건(들)을 가지고 있는 경우. 연구에 포함하기 위한 SpO2의 최소값은 없습니다. 이것은 조사관의 판단에 근거해야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 오피오이드를 만성적으로 사용했습니다(예: 코데인, 모르핀, 옥시코돈 또는 히드로모르폰, 7일 초과).
  • 경구용 아편유사제 투여에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 현재 활동성 장관 흡수 장애가 있습니다.
  • 간 기능 장애(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 빌리루빈이 ULN의 3배 이상), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 증거 또는 경구 모르핀 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사할 수 있는 간에 영향을 미치는 기타 상태(예: 만성 간염). 이전에 간 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
  • 이 연구 모집단의 해당 연령에 대해 정상의 1/3 미만으로 계산된 추정 사구체 여과율(즉, Schwartz 공식을 사용한 크레아티닌 수준에서)에 의해 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능 또는 질병이 있습니다. 이전에 신장 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 약물 남용 전력이 있거나 현재 약물 남용의 증거가 있습니다.
  • 경구 모르핀 설페이트의 첫 투여 전 12시간 이내에 경막외 마취 또는 국소 마취를 받았습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 중재 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했거나 향후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 모르핀 황산염
현재 소아 처방 지침에 따라 제공되는 경구 용액(10mg/5mL 또는 20mg/5mL) 또는 정제(15mg 또는 30mg)
의약품: 모르핀 황산염
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 경구 용액
  • 모르핀 황산염 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중단으로 이어진 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 21일

1차 안전성 종점은 연구 중단으로 이어진 AE를 경험한 대상체의 백분율, SAE가 있는 대상체 및 진정 점수가 4인 대상자의 백분율이었습니다. 진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 중등도 내지 중증 강도/등급의 가려움증이 포함되었습니다.

추가 2차 평가변수는 발생률, 유형, 연구 약물과의 관계, AE의 중증도, 조사자가 평가한 SpO2 및 호흡률이 임상적으로 유의하게 감소한 피험자의 비율이었습니다.
최대 21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 강도/등급의 이상 반응을 경험한 대상체의 수
기간: 최대 21일
진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 중등도 내지 중증 강도/등급의 소양증을 포함하는 특별한 관심의 임의의 AE를 경험한 피험자
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roxane Laboratories

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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