이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 환자에서 경구 모르핀 황산염의 안전성 및 약동학 연구

2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories

수술 후 통증이 있는 2세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 경구 모르핀 황산염 투여에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 다회 투여 후 다양한 소아 연령 그룹의 수술 후 통증 치료에서 경구용 모르핀 설페이트의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

소아 대상에서 모르핀 설페이트의 다회 투여 약동학(PK)을 결정합니다.

성인 혈장 모르핀 황산 농도와 소아 피험자의 각 연령 그룹에서 황산 모르핀의 혈장 농도를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 보호자가 주체의 동의와 함께 서면 부모 허가/정보에 입각한 동의를 제공했습니다(현지 IRB에서 요구하는 경우).
  • 아동은 2세부터 17세까지입니다(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
  • 일상적인 소아과 절차는 수술 후 입원 환자 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 치료 기간 동안 입원 환자여야 합니다.
  • 연구자는 수술 후 통증 치료를 위해 경구용 오피오이드 사용이 필요할 것으로 예상합니다.
  • 연구 절차를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 연구자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다(피험자가 말을 할 수 없는 연령이거나 의미 있게 읽거나 의사소통할 수 없는 경우 피험자의 부모 또는 보호자가 이 기준을 충족해야 합니다).
  • 아동은 IV 오피오이드(바람직하게는 모르핀)의 간헐적 투여를 중단한 후 수술 직후 기간 동안 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험할 것으로 예상되며 경구 약물을 견딜 수 있습니다.
  • 여성 피험자가 가임기인 경우 선별검사(혈청) 및 수술 전 수술 당일(소변)에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 혈액 채취를 용이하게 하기 위해 혈관 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금하는 조건(들)을 가지고 있는 경우. 연구에 포함하기 위한 SpO2의 최소값은 없습니다. 이것은 조사관의 판단에 근거해야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 오피오이드를 만성적으로 사용했습니다(예: 코데인, 모르핀, 옥시코돈 또는 히드로모르폰, 7일 초과).
  • 경구용 아편유사제 투여에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 현재 활동성 장관 흡수 장애가 있습니다.
  • 간 기능 장애(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 빌리루빈이 ULN의 3배 이상), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 증거 또는 경구 모르핀 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사할 수 있는 간에 영향을 미치는 기타 상태(예: 만성 간염). 이전에 간 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
  • 이 연구 모집단의 해당 연령에 대해 정상의 1/3 미만으로 계산된 추정 사구체 여과율(즉, Schwartz 공식을 사용한 크레아티닌 수준에서)에 의해 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능 또는 질병이 있습니다. 이전에 신장 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
  • 조사관의 의견으로는 약물 남용 전력이 있거나 현재 약물 남용의 증거가 있습니다.
  • 경구 모르핀 설페이트의 첫 투여 전 12시간 이내에 경막외 마취 또는 국소 마취를 받았습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 중재 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했거나 향후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모르핀 황산염
현재 소아 처방 지침에 따라 제공되는 경구 용액(10mg/5mL 또는 20mg/5mL) 또는 정제(15mg 또는 30mg)
의약품: 모르핀 황산염
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 경구 용액
  • 모르핀 황산염 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중단으로 이어진 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 21일

1차 안전성 종점은 연구 중단으로 이어진 AE를 경험한 대상체의 백분율, SAE가 있는 대상체 및 진정 점수가 4인 대상자의 백분율이었습니다. 진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 중등도 내지 중증 강도/등급의 가려움증이 포함되었습니다.

추가 2차 평가변수는 발생률, 유형, 연구 약물과의 관계, AE의 중증도, 조사자가 평가한 SpO2 및 호흡률이 임상적으로 유의하게 감소한 피험자의 비율이었습니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 강도/등급의 이상 반응을 경험한 대상체의 수
기간: 최대 21일
진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 중등도 내지 중증 강도/등급의 소양증을 포함하는 특별한 관심의 임의의 AE를 경험한 피험자
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxane Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

모르핀 황산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다