Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego siarczanu morfiny u dzieci

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania siarczanu morfiny u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z bólem pooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa doustnego siarczanu morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego w różnych pediatrycznych grupach wiekowych po wielokrotnym podaniu.

Określenie farmakokinetyki (PK) wielodawkowej siarczanu morfiny u dzieci i młodzieży.

Porównanie stężenia siarczanu morfiny w osoczu w każdej grupie wiekowej pacjentów pediatrycznych ze stężeniami siarczanu morfiny w osoczu osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic lub opiekun przedstawił pisemną zgodę rodzica/świadomą zgodę wraz ze zgodą podmiotu (jeśli jest to wymagane przez lokalne IRB).
  • Dziecko ma od 2 do 17 lat włącznie (w momencie podpisania świadomej zgody).
  • Oczekuje się, że rutynowa procedura pediatryczna będzie wymagać hospitalizacji pacjenta po operacji.
  • Musi być pacjentem hospitalizowanym w okresie leczenia w ramach badania.
  • Oczekuje się, że badacz będzie wymagał zastosowania doustnego opioidu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
  • Ma umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz ma zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem badania (jeśli osoba badana jest w wieku przedwerbalnym lub nie potrafi czytać ani porozumiewać się w zrozumiały sposób, wówczas rodzic lub opiekun osoby badanej musi spełnić to kryterium).
  • W opinii badacza oczekuje się, że dziecko będzie odczuwać ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przerwaniu przerywanego podawania dożylnego opioidu (najlepiej morfiny) i jest w stanie tolerować leki doustne.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) oraz w dniu operacji przed operacją (mocz).
  • Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić pobieranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Nie ma minimalnej wartości SpO2 do włączenia do badania; powinno to opierać się na ocenie badacza.
  • Używał przewlekle opioidów (np. kodeiny, morfiny, oksykodonu lub hydromorfonu przez >7 dni kalendarzowych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania doustnych opioidów.
  • Ma obecnie aktywne zaburzenie wchłaniania jelitowego.
  • ma zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] ≥3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥3 razy GGN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby), objawy klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby lub inne stany wpływające na wątrobę (np. przewlekłe zapalenie wątroby), które mogą sugerować zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę po ekspozycji na doustną morfinę. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ma znacząco upośledzoną czynność nerek lub chorobę, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (tj. na podstawie poziomów kreatyniny przy użyciu wzoru Schwartza) obliczony na mniej niż jedną trzecią normy dla odpowiedniego wieku tej badanej populacji. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • W opinii badacza ma historię nadużywania substancji lub istnieją dowody na obecne nadużywanie substancji.
  • Otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe lub regionalne w ciągu 12 godzin przed pierwszą dawką doustnego siarczanu morfiny.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Siarczan morfiny
roztwór doustny (10 mg/5 ml lub 20 mg/5 ml) lub tabletki (15 mg lub 30 mg) podawany na podstawie aktualnych wytycznych pediatrycznych
Lek: Siarczan morfiny
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny siarczanu morfiny
  • Tabletka siarczanu morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania
Ramy czasowe: Do 21 dni

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania, odsetek pacjentów z SAE oraz tych, u których wynik sedacji wynosił 4. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmowały odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które obejmowały uspokojenie polekowe, depresję oddechową, nudności, wymioty i świąd o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania, rodzaj, związek z badanym lekiem i nasilenie AE oraz odsetek pacjentów z klinicznie istotnym spadkiem SpO2 i częstości oddechów, zgodnie z oceną badacza.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Do 21 dni
Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, w tym uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności, wymioty i świąd o nasileniu/stopniu od umiarkowanego do ciężkiego
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roxane Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami