Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av oral morfinsulfat hos pediatriske personer

19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet og farmakokinetisk studie av oral morfinsulfatadministrasjon hos pediatriske personer fra 2 år til 17 år med postoperativ smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til oral morfinsulfat ved behandling av postoperativ smerte i forskjellige pediatriske aldersgrupper etter administrering av flere doser.

For å bestemme flerdose-farmakokinetikk (PK) av morfinsulfat hos pediatriske personer.

For å sammenligne plasmakonsentrasjonen av morfinsulfat i hver aldersgruppe av pediatriske personer med plasmakonsentrasjoner av morfinsulfat hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder eller foresatte ga skriftlig tillatelse fra foreldre/informert samtykke, med samtykke (hvis påkrevd av lokal IRB).
  • Barnet er 2 år til og med 17 år, inklusive (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
  • En rutinemessig pediatrisk prosedyre forventes å kreve innleggelse på sykehus postoperativt.
  • Må være innlagt i studiebehandlingsperioden.
  • Forventes av etterforskeren å kreve bruk av oral opioid for behandling av postoperativ smerte.
  • Har evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og har evnen til å kommunisere meningsfullt med studieutforskeren og personalet (hvis forsøkspersonen er i preverbal alder eller ikke kan lese eller kommunisere meningsfullt, må forsøkspersonens forelder eller foresatte oppfylle dette kriteriet).
  • Barn forventes å oppleve moderate til alvorlige postoperative smerter, etter etterforskerens mening, i den umiddelbare postoperative perioden etter seponering av intermitterende administrering av IV opioid (fortrinnsvis morfin) og er i stand til å tolerere orale medisiner.
  • Hvis den kvinnelige personen er i fertil alder, må hun ha et negativt graviditetstestresultat ved screening (serum) og på operasjonsdagen før operasjonen (urin).
  • Må ha vaskulær tilgang for å lette bloduttak.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonell, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse. Det er ingen minimumsverdi for SpO2 for inkludering i studien; dette bør være basert på etterforskerens skjønn.
  • Har brukt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oksykodon eller hydromorfon, i >7 kalenderdager) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få orale opioider.
  • Har en aktuell aktiv enteral malabsorpsjonsforstyrrelse.
  • Har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller bilirubin ≥3 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt), tegn på klinisk signifikant kronisk leversykdom eller annen tilstand som påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitt) som kan antyde potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved oral morfineksponering. Personer uten tidligere historie med nedsatt leverfunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
  • Har betydelig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, som bevist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (dvs. fra kreatininnivåer ved bruk av Schwartz-formelen) beregnet til å være mindre enn en tredjedel av normalen for gjeldende alder for denne studiepopulasjonen. Personer uten tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon kan bli registrert før de mottar resultater fra screeninglaboratorietester.
  • Har en historie med rusmisbruk eller det er bevis for nåværende rusmisbruk, etter etterforskerens mening.
  • Har fått epidural eller regional anestesi innen 12 timer før første dose oral morfinsulfat.
  • Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Morfinsulfat
mikstur (10 mg/5 ml eller 20 mg/5 ml) eller tabletter (15 mg eller 30 mg) gitt basert på gjeldende retningslinjer for pediatrisk forskrivning
Legemiddel: Morfinsulfat
Andre navn:
  • Morfinsulfat oral løsning
  • Morfinsulfat tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser som førte til studieavbrudd
Tidsramme: Opptil 21 dager

De primære sikkerhetsendepunktene var prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde bivirkninger som førte til seponering av studien, prosentandelen av forsøkspersonene med SAE og de med en sedasjonsscore på 4. Sekundære sikkerhetsendepunkter inkluderte prosentandelen av forsøkspersonene som opplevde bivirkninger av spesiell interesse, som inkludert sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og kløe av moderat til alvorlig intensitet/grad.

Ytterligere sekundære endepunkter var forekomsten, typen, forholdet til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger, og prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant reduksjon i SpO2 og respirasjonsfrekvens, vurdert av utforskeren.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser av moderat til alvorlig intensitet/grad
Tidsramme: Opptil 21 dager
Personer som opplevde bivirkninger av spesiell interesse, som inkluderte sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og kløe av moderat til alvorlig intensitet/grad
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roxane Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger