Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики перорального приема сульфата морфина у детей

19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories

Многоцентровое открытое исследование безопасности и фармакокинетики перорального введения сульфата морфина у детей в возрасте от 2 до 17 лет с послеоперационной болью

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности перорального приема морфина сульфата при лечении послеоперационной боли в различных возрастных группах детей после многократного введения.

Определить фармакокинетику многократных доз морфина сульфата у детей.

Сравнить концентрацию сульфата морфина в плазме в каждой возрастной группе детей с концентрацией сульфата морфина в плазме взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родитель или опекун предоставил письменное родительское разрешение/информированное согласие с согласия субъекта (если этого требует местный IRB).
  • Возраст ребенка от 2 лет до 17 лет включительно (на момент подписания информированного согласия).
  • Ожидается, что стандартная педиатрическая процедура потребует послеоперационной госпитализации.
  • Должен находиться на стационарном лечении в течение периода исследуемого лечения.
  • Ожидается, что исследователь потребует использования пероральных опиоидов для лечения послеоперационной боли.
  • Обладает способностью читать и понимать процедуры исследования и имеет возможность осмысленно общаться с исследователем и персоналом исследования (если субъект находится в невербальном возрасте или не может осмысленно читать или общаться, тогда родитель или опекун субъекта должен соответствовать этому критерию).
  • Ожидается, что ребенок будет испытывать умеренную или сильную послеоперационную боль, по мнению исследователя, в ближайшем послеоперационном периоде после прекращения прерывистого внутривенного введения опиоидов (предпочтительно морфина) и способен переносить пероральные препараты.
  • Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге (сыворотка) и в день операции до операции (моча).
  • Должен иметь сосудистый доступ для облегчения забора крови.

Критерий исключения:

  • Имеет серьезные медицинские заболевания, лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом противопоказать участие в исследовании. Не существует минимального значения SpO2 для включения в исследование; это должно быть основано на решении следователя.
  • Постоянно употреблял опиоиды (например, кодеин, морфин, оксикодон или гидроморфон в течение >7 календарных дней) в течение предшествующих 30 дней.
  • Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к пероральному приему опиоидов.
  • Имеет текущее активное расстройство энтеральной мальабсорбции.
  • Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или билирубина в ≥3 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит), признаки клинически значимого хронического заболевания печени или другие состояния, поражающие печень (например, хронический гепатит), которые могут свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии морфина. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции печени, могут быть включены до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
  • Имеет значительное нарушение функции почек или заболевание, о чем свидетельствует оценочная скорость клубочковой фильтрации (т. е. по уровням креатинина с использованием формулы Шварца), рассчитанная как менее одной трети нормы для соответствующего возраста исследуемой популяции. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции почек, могут быть включены в исследование до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
  • По мнению следователя, имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или имеются доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами.
  • Получил эпидуральную или регионарную анестезию в течение 12 часов до первой дозы перорального морфина сульфата.
  • Участвовал в интервенционном клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение следующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Сульфат морфина
раствор для приема внутрь (10 мг/5 мл или 20 мг/5 мл) или таблетки (15 мг или 30 мг), назначаемые в соответствии с текущими рекомендациями по назначению педиатрических препаратов.
Лекарство: Сульфат морфина
Другие имена:
  • Пероральный раствор сульфата морфина
  • Таблетка сульфата морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования
Временное ограничение: До 21 дня

Первичными конечными точками безопасности были процент субъектов, у которых возникли какие-либо НЯ, которые привели к прекращению исследования, процент субъектов с НЯ и лиц с оценкой седации 4. Вторичные конечные точки безопасности включали процент субъектов, у которых возникли какие-либо НЯ, представляющие особый интерес, которые включали седативный эффект, угнетение дыхания, тошноту, рвоту и зуд от умеренной до сильной интенсивности/степени.

Дополнительными вторичными конечными точками были частота, тип, связь с исследуемым препаратом и тяжесть НЯ, а также процент субъектов с клинически значимым снижением SpO2 и частоты дыхания по оценке исследователя.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления от умеренной до тяжелой степени тяжести/степени
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты, которые испытали какие-либо нежелательные явления, представляющие особый интерес, которые включали седативный эффект, угнетение дыхания, тошноту, рвоту и зуд от умеренной до тяжелой интенсивности/степени
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roxane Laboratories

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками