40단위 이상의 기본 인슐린 투여량 주입을 위한 4mmx32G 펜니들의 평가
40 단위 이상의 지속형 또는 기저 인슐린 주입용 BD Ultra-Fine Nano 4 mm x 32G 펜니들의 혈당 조절 및 사용자 수용성 평가
이 연구의 주요 목적은 BD 4mm x 32G Ultra-Fine Nano 펜바늘이 Lantus®, Levemir® 중 프럭토사민(FRU)으로 측정한 BD 8mm x 31G Ultra-Fine 짧은 펜바늘과 동등한 혈당 조절을 제공함을 입증하는 것입니다. , 및/또는 40단위 이상의 인슐린을 매일 1회 이상 주사하는 NPH 사용자.
4mm x 32G 펜니들과 8mm x 31G 펜니들을 각각 사용 3주 후에 혈당 조절, 주사 통증, 누출, 선호도, 편안함 및 기타 매개변수를 비교합니다. 기본 인슐린으로 Lantus®를 복용하는 충분한 수의 피험자가 이 하위 그룹의 사전 지정된 분석을 허용하도록 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형 무작위 2주기 교차 연구입니다. 각 피험자의 참여는 약 7주간 지속될 것으로 예상되며 간단한 등록 기간과 2회 연속 3주 치료 기간(기간 1 및 기간 2)을 포함합니다.
기간 1에서 피험자는 첫 번째로 할당된 연구 펜 바늘(4mm 나노 또는 8mm 쇼트)을 사용하여 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 매일 자가 투여합니다. 기간 1이 완료되면 대상자는 기간 2의 대체 펜니들로 전환됩니다. 무작위화 일정에 따라 펜니들 사용 순서가 결정됩니다.
공복 혈당 및 혈청 프룩토사민 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플은 기준선(방문 2) 및 기간 1(방문 3) 및 기간 2(방문 4)의 끝에서 수집될 것이다. 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 모든 당뇨병 또는 당뇨병 관련 약물에 대해 펜 장치를 사용했습니다.
- 펜 장치를 사용하여 40 단위 이상의 Lantus, Levemir 및/또는 NPH를 한 번 이상의 단일 주사로 자가 투여하십시오. 분할 투여의 경우 주사 중 적어도 한 번은 40 단위 이상을 전달해야 합니다.
- 문서화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.5%~9.5%(포함)
- 메모리 혈당 측정기로 매일 한 번 혈당을 자가 모니터링하고, 연구 기간 동안 하루에 적어도 두 번 그렇게 할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 당뇨병 요법(인슐린 및 비인슐린 약, 식이요법 및 운동)
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 펌프를 이용한 인슐린 투여.
- 현재 주사기를 사용하여 인슐린 또는 당뇨병 관련 약물을 주입합니다.
- 임상 연구 BDDC-08-011 또는 DBC-10-SQUIR05에 참여
- 정맥 약물 남용의 역사.
- 연구 제품으로의 치료를 금하는 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 상태(즉, 케톤산증, 저혈당의 최근 병력)의 현재 상태 또는 병력 무의식 등).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노: 4mm x 32G 펜 바늘
피험자는 할당된 3주 연구 기간 동안 당뇨병 약물의 모든 자가 관리 펜 주사에 4mm x 32G 펜 바늘을 사용합니다.
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펜 바늘은 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
4mm 나노 펜 바늘을 사용할 때 피험자는 펜 장치를 90도 각도로 잡고 핀치업 없이 주사를 수행하도록 지시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 짧은: 8mm x 31G 펜 바늘
피험자는 할당된 3주 연구 기간 동안 당뇨병 약물의 모든 자가 관리 펜 주사에 8mm x 31G 펜 바늘을 사용합니다.
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펜 바늘은 모든 펜 기반 당뇨병 약물을 투여하는 데 사용됩니다.
8mm Short 펜니들을 사용할 때, 피험자는 복부와 허벅지에 주사할 때 핀치업 기법을 사용하고 다른 주사 부위에는 핀치업하지 않도록 지시합니다.
피험자는 펜 장치를 90도 각도로 잡습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트(%)로 측정한 혈당 조절 프럭토사민 절대 변화
기간: 펜 바늘당 3주
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혈당 조절의 척도는 기간 2 말에 평가된 FRU와 비교하여 기간 1 말에 평가된 FRU의 백분율 차이입니다. Short를 기준으로 나노 펜 바늘과 Short 펜 바늘 사이의 FRU의 평균 백분율 차이 , 95% 신뢰도에서 +/- 20%를 넘지 않아야 합니다.
일반 선형 모델이 사용되어 기본 FRU에 맞게 조정됩니다.
이 결과 측정은 전체 피험자 모집단과 Lantus 사용자의 하위 집합에 대해 결정되었습니다.
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펜 바늘당 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laurence J Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hirsch LJ, Gibney MA, Li L, Berube J. Glycemic control, reported pain and leakage with a 4 mm x 32 G pen needle in obese and non-obese adults with diabetes: a post hoc analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1305-11. doi: 10.1185/03007995.2012.709181. Epub 2012 Jul 18.
- Hirsch LJ, Gibney MA, Albanese J, Qu S, Kassler-Taub K, Klaff LJ, Bailey TS. Comparative glycemic control, safety and patient ratings for a new 4 mm x 32G insulin pen needle in adults with diabetes. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1531-41. doi: 10.1185/03007995.2010.482499.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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