진행성 고형 종양 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 CEP-9722에 대한 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Cephalon
진행성 고형 종양 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 CEP-9722(PARP 1 및 PARP 2 억제제)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 공개 라벨 연구
연구의 1차 목적은 진행성 고형 종양 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 조합된 CEP-9722의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 진행성 고형 종양 또는 외투막 세포 림프종(및 최소 1개의 이전 요법의 실패를 경험함)을 갖고 있고 환자는 젬시타빈 및 시스플라틴의 조합으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 지침에 따라 평가된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 적절한 혈액학적 평가와 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 이상 없이 청력도 결과를 얻었습니다.
- 환자는 최소 3주가 경과하고 이전 후유증이 해결된 경우 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자가 이전에 방사선(치유 또는 완화)을 받았거나 니트로소요소로 사전 치료를 받은 경우 CEP-9722로 치료하기 전에 각각 최소 4주 및 6주가 경과해야 합니다.
- 환자는 최소 4주 동안 단클론 항체 요법을 포함한 면역 요법을 받지 않았으며 호르몬 요법을 계속할 수 있는 전립선암 환자를 제외하고는 최소 1주 동안 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하기로 한 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)의 동의. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 자손을 생산할 수 있는 남성의 동의에 따라 금욕을 실천하거나 장벽 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용합니다.
제외 기준:
- 암을 제외하고, 환자는 연구 절차의 순응을 막거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 심각하거나 제어되지 않는 수술, 의료 또는 정신과 병력을 가지고 있습니다.
- 환자는 Torsade de Pointes에 대한 프로토콜 지정 위험 요소 중 하나를 가지고 있습니다.
- 환자는 코르티코스테로이드 또는 항경련제를 사용한 전신 요법이 필요한 뇌 병변을 가지고 있습니다.
- 환자는 CEP-9722, 젬시타빈 또는 시스플라틴 약물 제품의 구성 요소 중 하나 이상에 대해 이전에 과민 반응을 보였습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 환자가 등록 시점에 다른 중재 임상 연구에 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자에게 흡수장애 증후군 및/또는 이전 위절제술이 있는 경우
- 환자가 제어되지 않는 동시 감염 및/또는 만성 감염 또는 중증 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 이전에 다른 PARP(Poly(adenosine diphosphate-ribose) polymerase) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 양성자 펌프 억제제 및/또는 H2 수용체 길항제로 지속적인 치료를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하는 CEP-9722
연구 약물은 최대 6주기 동안 21일 주기로 투여됩니다.
CEP-9722 치료는 주기 2에서 시작됩니다.
주기 3 후, 환자는 연구자의 재량에 따라 내약성의 이유로 젬시타빈 및/또는 시스플라틴을 중단할 수 있습니다.
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CEP-9722는 주기 2부터 시작하여 각 주기의 2일차부터 7일차까지 경구 투여됩니다.
시작 용량은 1일 2회 150mg입니다.
2주기 후, 3~4명의 신규 환자 코호트에서 용량을 1일 150mg으로 줄이거나 1일 2회 200mg으로 증량합니다.
후속 주기에서는 3~4명의 환자 코호트에서 1일 2회 100mg씩 증량(기준은 6명의 환자로 확장)하여 1일 2회 최대 400mg까지 증량합니다.
환자는 연구에 계속 참여하려면 CEP-9722를 받아야 합니다.
CEP-9722 치료가 중단되면 환자는 연구에서 탈퇴합니다.
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2로 정맥 주사됩니다.
용량 감소는 환자가 경험한 독성 등급에 따라 8일(주기 내) 또는 다음 주기의 1일에 적용될 수 있습니다.
시스플라틴은 젬시타빈 주입 후 각 주기의 1일째에 75mg/m^2로 정맥 투여됩니다.
용량 감소는 환자가 경험한 독성 등급에 따라 다음 주기의 1일에 적용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양 또는 맨틀 세포 림프종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 조합된 CEP-9722의 최대 허용 용량(MTD) 결정.
기간: 기준선 및 종점(마지막 주기의 21일 후 가능한 빨리)
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두 번째 21일 치료 주기(CEP-9722 투여의 첫 번째 주기) 동안 보고된 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 CEP-9722의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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기준선 및 종점(마지막 주기의 21일 후 가능한 빨리)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 CEP-9722의 안전성 및 내약성 평가
기간: 전체 연구 동안 최소 6주(21일 주기 2회) 최대 18주(21일 주기 6회).
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부작용 발생, 임상 검사 결과, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 소견, 신체 검사 소견 및 병용 약물 사용으로 평가합니다.
크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식에 따라 계산됩니다.
청력도는 조사자에 따라 임상적으로 관련된 경우 스크리닝 시 수행되고 연구 동안 반복될 것입니다.
치료를 완료하거나 중단한 대상자는 치료 종료 방문 시 마지막 주기의 21일 후 가능한 한 빨리 최종 절차/평가를 수행합니다.
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전체 연구 동안 최소 6주(21일 주기 2회) 최대 18주(21일 주기 6회).
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Cmax 약동학 파라미터
기간: 주기 2의 2일 및 7일 및 주기 3의 7일
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)의 측정을 통해 CEP-9722 투여 후 CEP-8983(CEP-9722의 활성 부분)의 약동학 프로필을 특성화합니다.
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주기 2의 2일 및 7일 및 주기 3의 7일
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AUC 약동학 파라미터
기간: 주기 2의 2일 및 7일 및 주기 3의 7일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 측정을 통해 CEP-9722 투여 후 CEP-8983(CEP-9722의 활성 부분)의 약동학 프로파일을 특성화합니다.
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주기 2의 2일 및 7일 및 주기 3의 7일
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약력학 평가
기간: 투약 전 및 CEP-9722 투여 후 2시간 및 6시간에 스크리닝 및 주기 2의 2일째
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CEP-9722 투여 후 말초 혈액 단핵 세포에서 폴리아데노신 이인산 리보스 폴리머라제(PARP) 억제 정도를 결정하기 위해
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투약 전 및 CEP-9722 투여 후 2시간 및 6시간에 스크리닝 및 주기 2의 2일째
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효능 - 각 환자의 종양 반응 평가에 의해 평가될 것입니다.
기간: 선별검사, 3주기 및 6주기, 6주기 이후 질병 진행까지 2주기마다
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종양 반응은 고형 종양 환자에 대해 가능한 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침을 사용하여 결정됩니다.
맨틀 종양 환자의 경우 종양 반응은 국제 실무 그룹 기준으로 평가할 수 있습니다.
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선별검사, 3주기 및 6주기, 6주기 이후 질병 진행까지 2주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C9722/1092
- 2010-023658-36 (EudraCT 번호)
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