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Studio di CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma mantellare

17 gennaio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CEP-9722 (un inibitore di PARP 1 e PARP 2) in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma a cellule del mantello

L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 3
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Teva Investigational Site 1
      • Villejuif, Francia
        • Teva Investigational Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto. Il paziente ha un tumore solido avanzato maligno confermato istologicamente o citologicamente o un linfoma a cellule del mantello (e ha sperimentato il fallimento di almeno 1 terapia precedente) e il paziente può trarre beneficio dalla combinazione di gemcitabina e cisplatino.
  • Il paziente ha una malattia misurabile o non misurabile valutata secondo le linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Il paziente è un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Il paziente ha adeguate valutazioni ematologiche e un'adeguata funzionalità renale ed epatica come specificato nel protocollo di studio
  • Il paziente presenta risultati dell'audiogramma senza anomalie clinicamente significative.
  • Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a chemioterapia a condizione che siano trascorse almeno 3 settimane e che le precedenti sequele si siano risolte. Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia (curativa o palliativa) o un precedente trattamento con nitrosouree, devono essere trascorse rispettivamente almeno 4 settimane e 6 settimane prima del trattamento con CEP-9722.
  • Il paziente non ha ricevuto immunoterapia, compresa la terapia con anticorpi monoclonali, per almeno 4 settimane e nessuna terapia ormonale per almeno 1 settimana, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata, che possono continuare la terapia ormonale.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • - Accordo da parte di donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
  • Accordo da parte di uomini non sterili chirurgicamente o in grado di produrre prole a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera e continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione del cancro, il paziente ha una storia chirurgica, medica o psichiatrica grave o incontrollata che potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio o compromettere l'integrità dello studio.
  • Il paziente presenta uno qualsiasi dei fattori di rischio specificati dal protocollo per Torsade de Pointes
  • Il paziente ha una lesione cerebrale che richiede una terapia sistemica con corticosteroidi o agenti anticonvulsivanti.
  • Il paziente ha precedenti reazioni di ipersensibilità a 1 o più dei componenti dei prodotti farmaceutici CEP-9722, gemcitabina o cisplatino.
  • La paziente è una donna incinta o che allatta. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una sindrome da malassorbimento e/o una precedente gastrectomia
  • Il paziente ha una concomitante infezione incontrollata e/o cronica o una grave malattia sistemica.
  • Il paziente è stato trattato in precedenza con un altro inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP).
  • Il paziente non è in grado di deglutire le compresse.
  • Il paziente non può interrompere il trattamento continuo con inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore H2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino
I farmaci in studio verranno somministrati in cicli di 21 giorni per un massimo di 6 cicli. Il trattamento con CEP-9722 verrà avviato al ciclo 2. Dopo il ciclo 3, i pazienti possono interrompere la gemcitabina e/o il cisplatino per motivi di tollerabilità, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: CEP-9722
CEP-9722 verrà somministrato per via orale dal giorno 2 al giorno 7 di ogni ciclo a partire dal ciclo 2. La dose iniziale sarà di 150 mg due volte al giorno. Dopo il ciclo 2, la dose sarà ridotta a 150 mg al giorno o aumentata a 200 mg due volte al giorno in una coorte di 3-4 nuovi pazienti. I cicli successivi aumenteranno la dose di 100 mg due volte al giorno in coorti da 3 a 4 pazienti (con criteri di espansione a 6 pazienti) fino a un massimo di 400 mg due volte al giorno. I pazienti devono ricevere CEP-9722 per rimanere nello studio. Una volta interrotto il trattamento con CEP-9722, i pazienti si ritireranno dallo studio.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a 1250 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio può essere applicata il giorno 8 (all'interno di un ciclo) o il giorno 1 del ciclo successivo in base al grado di tossicità sperimentato dal paziente.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a 75 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, dopo l'infusione di gemcitabina. La riduzione del dosaggio può essere applicata il giorno 1 del ciclo successivo in base al grado di tossicità sperimentato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) di CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma a cellule del mantello.
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (il prima possibile dopo il giorno 21 dell'ultimo ciclo)
Determinare la dose massima tollerata di CEP-9722, come definita dalle tossicità dose-limitanti (DLT) riportate durante il secondo ciclo di trattamento di 21 giorni (il primo ciclo di somministrazione di CEP-9722).
Basale ed endpoint (il prima possibile dopo il giorno 21 dell'ultimo ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, un minimo di 6 settimane (due cicli di 21 giorni) fino a un massimo di 18 settimane (sei cicli di 21 giorni).
Valutato in base al verificarsi di eventi avversi, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), risultati dell'esame fisico e uso concomitante di farmaci. La clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault. Un audiogramma verrà eseguito allo screening e ripetuto durante lo studio se clinicamente rilevante secondo lo sperimentatore. Ai pazienti che completano o si ritirano dal trattamento verranno eseguite le procedure/valutazioni finali il prima possibile, dopo il giorno 21 dell'ultimo ciclo, alla visita di fine trattamento.
Durante l'intero studio, un minimo di 6 settimane (due cicli di 21 giorni) fino a un massimo di 18 settimane (sei cicli di 21 giorni).
Parametro di pharmacokinetics di Cmax
Lasso di tempo: Giorni 2 e 7 del Ciclo 2 e Giorno 7 del Ciclo 3
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di CEP-8983 (la frazione attiva di CEP-9722) dopo la somministrazione di CEP-9722, attraverso la misurazione della concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax).
Giorni 2 e 7 del Ciclo 2 e Giorno 7 del Ciclo 3
Parametro di farmacocinetica AUC
Lasso di tempo: Giorni 2 e 7 del Ciclo 2 e Giorno 7 del Ciclo 3
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di CEP-8983 (la frazione attiva di CEP-9722) dopo la somministrazione di CEP-9722, attraverso la misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Giorni 2 e 7 del Ciclo 2 e Giorno 7 del Ciclo 3
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Screening e giorno 2 del ciclo 2 alla pre-dose e a 2 e 6 ore dopo la somministrazione di CEP-9722
Per determinare l'entità dell'inibizione della poli-adenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP) nelle cellule mononucleari del sangue periferico dopo la somministrazione di CEP-9722
Screening e giorno 2 del ciclo 2 alla pre-dose e a 2 e 6 ore dopo la somministrazione di CEP-9722
Efficacia - sarà valutata dalla valutazione della risposta tumorale di ciascun paziente
Lasso di tempo: Screening, cicli 3 e 6 e ogni 2 cicli dopo il ciclo 6 fino alla progressione della malattia
La risposta del tumore sarà determinata utilizzando le linee guida della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), quando possibile per i pazienti con tumori solidi. Per i pazienti con tumori del mantello, la risposta del tumore può essere valutata secondo i criteri dell'International Working Group.
Screening, cicli 3 e 6 e ogni 2 cicli dopo il ciclo 6 fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C9722/1092
  • 2010-023658-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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