Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem z plášťových buněk

17. ledna 2013 aktualizováno: Cephalon

Otevřená studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CEP-9722 (inhibitor PARP 1 a PARP 2) v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilými pevnými nádory nebo lymfomem z plášťových buněk

Primárním cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Teva Investigational Site 3
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Teva Investigational Site 1
      • Villejuif, Francie
        • Teva Investigational Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas. Pacient má buď histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pokročilý solidní nádor nebo lymfom z plášťových buněk (a prodělal selhání alespoň 1 předchozí terapie) a pacient může mít prospěch z kombinace gemcitabinu a cisplatiny.
  • Pacient má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění hodnocené podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacient má očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
  • Pacient má adekvátní hematologické vyšetření a adekvátní funkci ledvin a jater, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Pacient má výsledky audiogramu bez klinicky významných abnormalit.
  • Pacient mohl mít chemoterapii za předpokladu, že uplynuly alespoň 3 týdny a předchozí následky vymizely. Pokud pacient podstoupil předchozí ozařování (kurativní nebo paliativní) nebo předchozí léčbu nitrosomočovinou, musí před léčbou CEP-9722 uplynout minimálně 4 týdny, respektive 6 týdnů.
  • Pacientka nemá minimálně 4 týdny žádnou imunoterapii včetně terapie monoklonálními protilátkami a minimálně 1 týden žádnou hormonální terapii s výjimkou pacientů s karcinomem prostaty, kteří mohou pokračovat v hormonální léčbě.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas žen ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.
  • Souhlas mužů, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo kteří jsou schopni produkovat potomky, praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou rakoviny má pacient jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou chirurgickou, lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu, která by mohla bránit dodržování postupů studie nebo ohrozit integritu studie.
  • Pacient má některý z protokolem specifikovaných rizikových faktorů pro Torsade de Pointes
  • Pacient má mozkovou lézi vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami.
  • Pacient má předchozí hypersenzitivní reakce na 1 nebo více složek léčivých přípravků CEP-9722, gemcitabin nebo cisplatinu.
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
  • Pacient se účastní jiné intervenční klinické studie v době zařazení nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
  • Pacient má jakýkoli malabsorpční syndrom a/nebo předchozí gastrektomii
  • Pacient má současně nekontrolovanou a/nebo chronickou infekci nebo závažné systémové onemocnění.
  • Pacient byl dříve léčen jiným inhibitorem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP).
  • Pacient není schopen polykat tablety.
  • Pacient nemůže přerušit kontinuální léčbu inhibitory protonové pumpy a/nebo antagonisty H2 receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
Studované léky budou podávány v cyklech po 21 dnech až po 6 cyklů. Léčba CEP-9722 bude zahájena v cyklu 2. Po cyklu 3 mohou pacienti přerušit léčbu gemcitabinem a/nebo cisplatinou z důvodů snášenlivosti, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: CEP-9722
CEP-9722 bude podáván orálně od 2. do 7. dne každého cyklu počínaje cyklem 2. Počáteční dávka bude 150 mg dvakrát denně. Po cyklu 2 bude dávka buď snížena na 150 mg denně, nebo zvýšena na 200 mg dvakrát denně u kohorty 3 až 4 nových pacientů. Následné cykly zvýší dávku o 100 mg dvakrát denně v kohortách 3 až 4 pacientů (s kritérii pro rozšíření na 6 pacientů) na maximum 400 mg dvakrát denně. Pacienti musí dostat CEP-9722, aby mohli zůstat ve studii. Jakmile je léčba CEP-9722 přerušena, pacienti ze studie odstoupí.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 1250 mg/m22 intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu. Snížení dávky může být aplikováno 8. den (v rámci cyklu) nebo 1. den dalšího cyklu na základě stupně toxicity, který pacient pociťuje.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 75 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého cyklu, po infuzi gemcitabinu. Snížení dávky může být aplikováno v den 1 dalšího cyklu na základě stupně toxicity, který pacient pociťuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem z plášťových buněk.
Časové okno: Výchozí a koncový bod (co nejdříve po 21. dni posledního cyklu)
Stanovit maximální tolerovanou dávku CEP-9722, jak je definována toxicitou omezující dávku (DLT) hlášenou během druhého 21denního léčebného cyklu (první cyklus podávání CEP-9722).
Výchozí a koncový bod (co nejdříve po 21. dni posledního cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
Časové okno: Během celé studie minimálně 6 týdnů (dva 21denní cykly) až po maximálně 18 týdnů (šest 21denních cyklů).
Hodnoceno podle výskytu nežádoucích účinků, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezů na elektrokardiogramu (EKG), nálezů fyzikálního vyšetření a současného užívání léků. Clearance kreatininu bude vypočítána podle Cockroft-Gaultova vzorce. Audiogram bude proveden při screeningu a zopakován během studie, pokud je to podle zkoušejícího klinicky relevantní. U pacientů, kteří léčbu dokončí nebo z ní odstoupí, budou co nejdříve po 21. dni posledního cyklu provedeny závěrečné procedury/hodnocení při návštěvě na konci léčby.
Během celé studie minimálně 6 týdnů (dva 21denní cykly) až po maximálně 18 týdnů (šest 21denních cyklů).
Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Dny 2 a 7 cyklu 2 a den 7 cyklu 3
Charakterizovat farmakokinetický profil CEP-8983 (aktivní část CEP-9722) po podání CEP-9722 měřením maximální pozorované koncentrace léčiva (Cmax).
Dny 2 a 7 cyklu 2 a den 7 cyklu 3
Farmakokinetický parametr AUC
Časové okno: Dny 2 a 7 cyklu 2 a den 7 cyklu 3
Charakterizovat farmakokinetický profil CEP-8983 (aktivní část CEP-9722) po podání CEP-9722 měřením plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC).
Dny 2 a 7 cyklu 2 a den 7 cyklu 3
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Screening a den 2 cyklu 2 před dávkou a 2 a 6 hodin po podání CEP-9722
Stanovit rozsah inhibice polyadenosindifosfátribózapolymerázy (PARP) v mononukleárních buňkách periferní krve po podání CEP-9722
Screening a den 2 cyklu 2 před dávkou a 2 a 6 hodin po podání CEP-9722
Účinnost – bude hodnocena hodnocením odpovědi nádoru u každého pacienta
Časové okno: Screening, cykly 3 a 6 a každé 2 cykly po cyklu 6 až do progrese onemocnění
Odpověď nádoru bude stanovena pomocí pokynů pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, pokud je to možné u pacientů se solidními nádory. U pacientů s plášťovými nádory může být odpověď nádoru hodnocena podle kritérií International Working Group.
Screening, cykly 3 a 6 a každé 2 cykly po cyklu 6 až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C9722/1092
  • 2010-023658-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení