Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CEP-9722 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CEP-9722 (inhibitor PARP 1 i PARP 2) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CEP-9722 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 3
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Teva Investigational Site 1
      • Villejuif, Francja
        • Teva Investigational Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. U pacjenta występuje potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy zaawansowany guz lity lub chłoniak z komórek płaszcza (i wystąpiło niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej terapii) i pacjent może odnieść korzyści z połączenia gemcytabiny i cisplatyny.
  • U pacjenta występuje mierzalna lub niemierzalna choroba oceniana zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub więcej.
  • Pacjent ma odpowiednie oceny hematologiczne i odpowiednią czynność nerek i wątroby, jak określono w protokole badania
  • Pacjent ma wyniki audiogramu bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Pacjent mógł otrzymać chemioterapię pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 3 tygodnie i ustąpiły wcześniejsze następstwa. Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii (leczniczej lub paliatywnej) lub wcześniej był leczony nitrozomocznikami, przed rozpoczęciem leczenia CEP-9722 muszą upłynąć odpowiednio co najmniej 4 tygodnie i 6 tygodni.
  • Pacjent nie był poddawany immunoterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi, od co najmniej 4 tygodni i terapii hormonalnej od co najmniej 1 tygodnia, z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy mogą kontynuować terapię hormonalną.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.
  • Zgoda mężczyzn niesterylnych chirurgicznie lub zdolnych do rodzenia potomstwa na praktykowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem raka, pacjent ma jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną historię chirurgiczną, medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania lub naruszyć integralność badania.
  • U pacjenta występuje jeden z określonych w protokole czynników ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes
  • U pacjenta występuje uszkodzenie mózgu wymagające terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi.
  • U pacjenta występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na jeden lub więcej składników leków CEP-9722, gemcytabinę lub cisplatynę.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
  • Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent ma jakikolwiek zespół złego wchłaniania i/lub przebytą gastrektomię
  • U pacjenta występuje współistniejąca niekontrolowana i/lub przewlekła infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjent był wcześniej leczony innym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu-rybozy) (PARP).
  • Pacjent nie może połykać tabletek.
  • Pacjent nie może przerywać ciągłego leczenia inhibitorami pompy protonowej i/lub antagonistami receptora H2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CEP-9722 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
Badane leki będą podawane w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 6 cykli. Leczenie CEP-9722 zostanie rozpoczęte w cyklu 2. Po cyklu 3 pacjenci mogą przerwać podawanie gemcytabiny i (lub) cisplatyny ze względu na tolerancję, według uznania badacza.
Lek: CEP-9722
CEP-9722 będzie podawany doustnie od dnia 2 do dnia 7 każdego cyklu, począwszy od cyklu 2. Dawka początkowa wynosi 150 mg dwa razy na dobę. Po cyklu 2 dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę lub zwiększona do 200 mg dwa razy na dobę w grupie 3 do 4 nowych pacjentów. W kolejnych cyklach dawka będzie zwiększana o 100 mg dwa razy na dobę w kohortach od 3 do 4 pacjentów (z kryteriami rozszerzenia do 6 pacjentów) do maksymalnej dawki 400 mg dwa razy na dobę. Aby pozostać w badaniu, pacjenci muszą otrzymać CEP-9722. Po przerwaniu leczenia CEP-9722 pacjenci wycofają się z badania.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1250 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zmniejszenie dawki można zastosować w dniu 8 (w ramach cyklu) lub w dniu 1 następnego cyklu w zależności od stopnia toksyczności odczuwanej przez pacjenta.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 75 mg/m^2 pierwszego dnia każdego cyklu, po infuzji gemcytabiny. Zmniejszenie dawki można zastosować w 1. dniu następnego cyklu w zależności od stopnia toksyczności odczuwanej przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CEP-9722 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (jak najszybciej po 21. dniu ostatniego cyklu)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CEP-9722, określonej przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zgłaszaną podczas drugiego 21-dniowego cyklu leczenia (pierwszy cykl podawania CEP-9722).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (jak najszybciej po 21. dniu ostatniego cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CEP-9722 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
Ramy czasowe: Podczas całego badania minimum 6 tygodni (dwa cykle 21-dniowe) do maksymalnie 18 tygodni (sześć cykli 21-dniowych).
Oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG), wyników badania fizykalnego i jednoczesnego stosowania leków. Klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta. Audiogram zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i powtórzony w trakcie badania, jeśli według badacza będzie to istotne klinicznie. Pacjenci, którzy ukończą lub wycofają się z leczenia, zostaną poddani ostatecznym zabiegom/ocenie tak szybko, jak to możliwe, po 21 dniu ostatniego cyklu, na wizycie kończącej leczenie.
Podczas całego badania minimum 6 tygodni (dwa cykle 21-dniowe) do maksymalnie 18 tygodni (sześć cykli 21-dniowych).
Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Dni 2 i 7 cyklu 2 oraz dzień 7 cyklu 3
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny CEP-8983 (aktywne ugrupowanie CEP-9722) po podaniu CEP-9722, poprzez pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Cmax).
Dni 2 i 7 cyklu 2 oraz dzień 7 cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny AUC
Ramy czasowe: Dni 2 i 7 cyklu 2 oraz dzień 7 cyklu 3
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego CEP-8983 (aktywnej cząsteczki CEP-9722) po podaniu CEP-9722 poprzez pomiar pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Dni 2 i 7 cyklu 2 oraz dzień 7 cyklu 3
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 2 cyklu 2 przed podaniem dawki oraz 2 i 6 godzin po podaniu CEP-9722
Określenie stopnia hamowania polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu (PARP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po podaniu CEP-9722
Badanie przesiewowe i dzień 2 cyklu 2 przed podaniem dawki oraz 2 i 6 godzin po podaniu CEP-9722
Skuteczność – zostanie oceniona na podstawie oceny odpowiedzi guza u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, cykle 3 i 6 oraz co 2 cykle po cyklu 6, aż do progresji choroby
Odpowiedź guza zostanie określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, jeśli to możliwe dla pacjentów z guzami litymi. W przypadku pacjentów z guzami płaszcza odpowiedź guza można ocenić według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej.
Badania przesiewowe, cykle 3 i 6 oraz co 2 cykle po cyklu 6, aż do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C9722/1092
  • 2010-023658-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami