돼지풀 꽃가루 설하-구강 면역요법의 효능 및 안전성 연구
2015년 1월 22일 업데이트: Greer Laboratories
돼지풀 꽃가루로 인한 알레르기성 비결막염이 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설하 구강 면역 요법(SLIT)의 안전성 시험
이 연구의 주요 목적은 계절 전 및 계절에 따라 투여된 SLIT가 전체 짧은 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 비결막염 증상을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
429
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Site 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 돼지 풀에 알레르기
제외 기준:
- 돼지 풀에 알레르기가 없습니다
- 아나필락시스의 역사
- 만성 부비동염, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 환자
- FEV1 또는 PEF가 80% 이하로 예상되는 천식 피험자
- 임상시험 접수 전 30일 이내에 실험약을 투여받은 피험자
- 지난 12개월 동안 anit-IgE 약물을 투여받은 피험자
- 최근 3년 이내 돼지풀 면역요법을 받은 피험자
- 현재 흡입용, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 베타 차단제 및 MAO 억제제를 사용하고 있는 피험자
- 에피펜 교육 양식 서명을 거부하는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 돼지풀 꽃가루 알레르기 추출물
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돼지풀 꽃가루 시즌 전 최소 8주 동안 Short Ragweed Pollen Allergenic Extract를 최대 42 U Amb a 1까지 매일 설하 투여합니다.
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위약 비교기: 글리세로-COCA
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위약: 설하 글리세로-COCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도의 점수[일일 비결막염 증상(RSS) 및 약물 치료 점수를 합한 순 평균 합계]
기간: 2011 돼지풀 꽃가루 시즌, 2011년 8월 -2011년 10월
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ITT 모집단의 전체 돼지 풀 시즌 동안 평균 일일 RSS 및 약물 점수의 기준선 변화.
증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증).
평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 전체 돼지풀 시즌 동안 일일 RSS 평균. 개별 약물 점수를 합산하여 계산된 총 알레르기 완화 약물 점수.
경감 약물 점수: 0 - 복용한 약물 없음; 1-1일 1회 경구 항히스타민제 사용; 1-1일 1회 안구 항히스타민제 사용; 알부테롤로 1회 치료.
누적 구조 약물 사용에 따른 최대 약물 점수.
낮은 결과가 더 유리합니다.
일일 평균 종합 점수 범위: 0(최소) - 51(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다.
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2011 돼지풀 꽃가루 시즌, 2011년 8월 -2011년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 점수(돼지풀 꽃가루 시즌의 3주 동안 보고된 순 평균 결합 일일 비결막염 증상 및 약물 치료 점수)
기간: 2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
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증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함), 안구(가려움, 부기/충혈, 눈물/눈물), 코(재채기, 가려움)로 평가된 8가지 증상의 점수 합계 , 콧물, 코막힘), 귀(가려움증).
AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산하여 계산된 일일 평균 RSS; 매일 AM과 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; 피크 3주 동안 일일 RSS 평균.
개별 약물 점수를 합산하여 계산된 총 알레르기 완화 약물 점수.
경감 약물 점수: 0 - 복용한 약물 없음; 1-1일 1회 경구 항히스타민제 사용; 1-1일 1회 안구 항히스타민제 사용; 알부테롤로 1회 치료.
누적 구조 약물 사용에 따른 최대 약물 점수.
결과가 낮을수록 유리합니다.
전체 돼지풀 시즌 동안 돼지풀 꽃가루 수의 피크 3주는 연속적이었고 매주 돼지풀 꽃가루 수의 이동 평균을 사용하여 계산되었습니다.
일일 평균 종합 점수 범위: 0(최소) - 51(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다.
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2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
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척도 점수(전체 돼지풀 꽃가루 시즌 동안의 평균 일일 비결막염 증상 점수)
기간: 2011 돼지풀 꽃가루 시즌; 2011년 8월 - 2011년 10월
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ITT 인구의 전체 돼지 풀 시즌 동안 평균 일일 RSS의 기준선 변화.
증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증).
평균 일일 RSS 총 점수 범위: 0(최소) - 48(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다.
평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 전체 돼지풀 시즌에 대한 평균 일일 RSS.
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2011 돼지풀 꽃가루 시즌; 2011년 8월 - 2011년 10월
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척도 점수(돼지풀 꽃가루 시즌의 피크 3주 동안의 평균 일일 비결막염 증상 점수)
기간: 2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
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ITT 모집단(netpRSS)에 대한 돼지풀 꽃가루 계절의 피크 3주 동안 평균 일일 비결막염 증상 점수의 기준선으로부터의 변화. 증상 점수: 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함), 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물/눈물), 비강(재채기, 가려움증, 콧물 및 코 막힘), 귀(가려움증). 평균 일일 RSS 총 점수 범위: 0(최소) - 48(최대); 낮은 점수가 더 유리했습니다. 평균 일일 RSS는 다음과 같이 계산됩니다. (1) AM 및 PM에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산합니다. (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 돼지풀 꽃가루 시즌의 피크 3주 동안 일일 RSS 평균. |
2011년 돼지풀 꽃가루 시즌의 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLIT10-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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짧은 돼지풀 꽃가루 알레르기 추출물에 대한 임상 시험
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