자가 리디렉션 RNA Meso-CIR T 세포

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 확인된 MPM(상피 또는 2상)을 가져야 합니다.
• 피험자는 백금 기반 이중 요법으로 표준 1차 요법을 완료하고 PD가 있거나 1차 표준 치료 요법을 추구하지 않기로 선택했어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0에서 1.
• 만 18세 이상
• 기대 수명 > 4개월
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자, 인터루킨 또는 단클론 항체)을 병행하지 않고 이전부터 최소 2주 이상. 또한, 환자는 이러한 제제와 관련된 부작용으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
• 이전 이후 4주가 넘었고 다른 동시 조사 대상자는 없습니다.
• 피험자는 허용된 MPM 측정 기술(수정된 RECIST 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 혈액 응고 매개변수: 국제 정상화 비율(INR)이 < 1.5(또는 피험자가 폐혈전색전증을 포함한 정맥 혈전증의 관리를 위해 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2와 3 사이인 PT) 그리고 PTT < 정상 상한의 1.2배.
• 피험자는 성분채집술을 위해 적절한 정맥 말초 접근이 가능해야 합니다. 환자는 또한 중심정맥 접근(예: 전신 화학 요법 포트).
• MPM과 구체적으로 관련되지 않은 급성 상태에 대한 단기 요법은 그러한 요법에 면역 조절제가 포함되지 않는 경우 허용됩니다.
• 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 연구 기간 동안 및 연구 세포 주입의 마지막 투여 후 3개월 동안.
• 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 다음에 의해 정의된 만족스러운 장기 및 골수 기능:

절대 호중구 수 > 1,000/µl 혈소판 > 100,000/µl 헤마토크릿 > 30% AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 기관 정상 상한의 3배 빌리루빈 < 2.0 mg/dL 기관 정상 상한

제외 기준:

• 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 조사 요법으로 이전에 치료를 받은 자.
• 메조텔린을 발현하지 않는 천골 MPM 조직학
• 비흑색종 피부암, PSA 수치가 1.0 미만인 전립선암을 제외하고 5년 동안 재발성 질병의 증거 없이 외과적 및 의학적으로 완치되지 않은 이전의 침습성 악성 종양.
• 갑상선 교체를 제외하고 지난 4주 이내에 골수 이식 또는 면역 변형 요법을 받은 이전의 혈액 악성 종양.
• 연구 시작 4주 전에 면역억제제를 사용하거나 예상되는 면역억제제 사용.
• 임상적으로 유의미한 심낭 삼출액, CHF(NY Heart Association Grade II-IV) 또는 심혈관 질환.
• 표준 접근법이나 거주지 배액 장치 배치에 대한 사전 등록으로 배액할 수 없는 임상적으로 중요한 흉수 또는 복수.
• 강제 폐활량 < 50% 예측, DLCO < 40% 예측.
• 보충 산소 요법이 필요한 근본적인 폐 질환.
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있습니다. 유전성, 선천성 면역결핍을 획득한 환자.
• 바이러스 감염: HIV, HCV, HBV.
• 임산부는 자가 형질도입된 T 세포, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 < 30% 형질감염, 또는 CD3/CD28 공동자극에 대한 반응으로 변형된 CIR T-세포에서 < 5배 확장을 입증합니다.