MSDC-0160이 알츠하이머병 환자의 뇌 포도당 이용, 인지 및 안전성에 미치는 영향에 대한 3개월 연구
2014년 11월 5일 업데이트: Metabolic Solutions Development Company
경증 알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 뇌 포도당 이용, 인지, 안전성 및 내약성에 대한 MSDC-0160의 효과를 평가하기 위한 3개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 타당성 연구
이 연구는 90일 동안 매일 150mg MSDC-0160을 복용한 효과를 위약과 비교하여 FDG-PET를 사용한 뇌 포도당 이용 변화와 경미한 알츠하이머병이 있는 노인의 인지 능력을 평가합니다.
이 모집단에서 MSDC-0160의 안전성 및 내약성도 연구할 것입니다.
이러한 결과는 경미한 알츠하이머병 환자를 대상으로 MSDC-0160에 대한 대규모 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구체적인 목적은 경미한 알츠하이머병 환자에서 MSDC-0160의 효능에 대한 향후 대규모 연구 수행 가능성을 조사하는 것입니다. 효능 및 안전성은 다음과 같이 평가될 것이다:
- FDG-PET 사전 지정 관심 영역 분석을 사용하여 뇌 포도당 활용의 3개월 변화에 대한 매일 150mg MSDC-0160 대 위약의 효과 크기를 추정합니다. 선험적 관심 영역(ROI)은 5개의 양측 영역을 포함할 것입니다: 후방 대상, 정수리 피질(각회), 측면 측두 피질, 내측 측두 피질 및 전방 대상-내측 전두엽 피질.
- FDG-PET 복셀 기반 분석을 사용하여 뇌 포도당 활용의 3개월 변화에 대한 MSDC-0160 대 위약의 효과 크기를 추정합니다.
- 19가지 테스트의 신경심리학적 배터리에 대한 전반적인 인지 기능에 의해 결정된 인지 기능의 3개월 변화에 대한 MSDC-0160 치료 대 위약의 효과 크기를 추정합니다.
- ADAS-Cog 하위 척도에 의해 결정된 인지 기능의 3개월 변화에 대한 MSDC-0160 대 위약의 효과 크기를 추정합니다.
- 9항목 집행 기능 척도에서 3개월 간의 MSDC-0160 치료 대 위약의 효과를 추정합니다.
- 말초 염증 바이오마커(HMW 아디포넥틴, TNFα, IL-6, hsCRP 및 FFA) 또는 아포지단백질 ε4 대립유전자를 포함하되 이에 국한되지 않는 유전자형의 기준선 수준이 뇌 포도당 이용 기준선 수준의 이질성을 설명하는지, 그리고 MSDC에서 조사합니다. -0160 사용자, 3개월 뇌 포도당 활용.
- 말초 염증 바이오마커의 변화가 MSDC-0160 사용자의 3개월 뇌 포도당 이용 변화와 상관관계가 있는지 알아보십시오.
- 조기 연구 종료 및 부작용 보고서를 사용하여 위약 대비 MSDC-0160의 안전성을 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Memorial University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세의 남성 또는 여성.
- 여성은 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 할 때 피임법을 사용해야 합니다.
- MMSE 점수가 20 이상인 NIA-AA 기준에 근거한 알츠하이머병 가능성 진단.
- 필요에 따라 간병인의 지원을 받아 5개월 동안 최대 6번의 연구 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 필요에 따라 간병인의 지원을 받아 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 항당뇨병 약물 사용 또는 공복 혈장 포도당 >125 mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c >6.4%를 포함한 당뇨병 진단.
다음을 포함하여 FDG-PET 스캐닝에 참여할 수 없습니다.
- 협력 불능/밀실 공포증(이 프로토콜에는 진정제가 제공되지 않음).
- 40분 동안 스캐너 침대에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 특정 연도에 피험자에 대한 총 방사선 피폭은 연간 및 총 선량 약속의 한도인 50 mSv(5 REM)를 초과합니다. 두 번의 FDG-PET 스캔은 대략 10mSv(1REM)의 노출을 초래합니다.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 중요한 신경/정신 질환의 진단: NINDS-AIREN 기준에 따른 혈관성 치매, 공간 점유 뇌 병변, 헌팅턴병, 파킨슨병, 정상압 수두증 및 발작.
- 심부전 병력(CHF 포함).
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 이전 심혈관 사건(심근경색, 바이패스 수술 또는 PTCA).
- 조영제 없이 뇌의 임상(1.5T) MRI를 받을 수 없고 사용할 수 있는(스크리닝 전 12개월 미만) MRI 기록이 없습니다. 뇌 MRI 검사에 대한 금기 사항에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이식형 제세동기; 인공와우; 뇌동맥류 클립; 이식된 주입 펌프; 이식된 신경 자극기; 눈의 금속 파편; 및 기타 자기, 전자 또는 기계적 임플란트 또는 연구자의 판단에 따라 MRI와 함께 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 임상 결과.
- 정상 상한치의 2배인 ALT 및/또는 AST 수치; 2mg/dL을 초과하는 빌리루빈 수치; 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(남성) 또는 >1.4mg/dL(여성).
- 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 치료를 필요로 하는 심각하거나 불안정한 장애(의학적 또는 정신과적)의 현재 또는 과거력.
- 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 혈압이 160/100 mmHg 이상입니다. 혈압이 상승한 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 허용됩니다. 고혈압이 있는 개체는 스크리닝 전 최소 6주 동안 현재 치료 요법으로 안정화되어야 하며 전체 연구 기간 동안 치료 요법을 조정할 필요가 없습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알츠하이머병을 치료하기 위한 다른 약물의 변경. 스크리닝 전 6주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 상태를 치료하기 위한 약물 변경.
- 연구 약물, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
- QTcB >450msec를 나타내는 단일 12리드 ECG 또는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 다른 소견. 조사자의 재량에 따라 단일 반복 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 주요 위장관 수술 이력, 현재 활동성 염증성 장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MSDC-0160 캡슐
#00 캡슐에 들어있는 MSDC 정제
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MSDC-0160 90일 동안 1일 1회 150mg 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
#00 캡슐에 포함된 위약 정제
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90일 동안 하루에 한 번 위약 캡슐 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌를 참조하여 미리 지정된 관심 영역 분석에서 12주 동안 대뇌 대사 포도당 속도 또는 위약에 대한 MSDC-0160의 효과
기간: 1일(기준선) 및 91일
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FDG-PET 사전 지정 관심 영역 분석을 사용하여 뇌 포도당 활용의 3개월 변화에 대한 매일 150mg MSDC-0160 대 위약의 효과를 조사합니다. 5개의 양측 영역: 후대상회, 두정피질(각회) , 측면 측두엽 피질, 내측 측두엽 피질 및 전방 대상 - 내측 전두엽 피질.
결과는 표준화된 흡수 가치 비율로 보고됩니다.
0 이상인 포도당 대사율의 기준선 변화는 뇌 포도당 이용이 유지됨을 나타내는 반면, <0 값은 뇌 포도당 이용 감소를 나타냅니다.
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1일(기준선) 및 91일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 기능 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 91일
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위약 대비 MSDC-0160으로 3개월간 치료한 후 19가지 테스트의 신경심리학적 배터리에 대한 전반적인 인지 기능에 의해 결정된 인지 기능의 기준선에서 변화.
Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: study design and baseline characteristics of the study cohort, Neuroepidemiology에 설명된 대로 19개 개별 테스트의 원시 점수를 z-점수로 변환하여 전체 인지 기능의 요약 측정을 구성했습니다.
2005;25(4):163-175.
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1일(기준선) 및 91일
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ADAS-Cog 하위 척도에 의해 결정되는 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 91일
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도, 인지 능력 평가.
11개의 개별 작업에 대한 점수를 합산하여 보고된 총 점수를 산출했으며 가능한 범위는 0(손상 없음)에서 70(심각한 손상)까지였습니다.
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1일(기준선) 및 91일
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실행 기능 척도를 사용하여 추정치로 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 91일
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9개 항목 실행 기능 척도에 대한 3개월 MSDC-0160 치료 대 위약의 효과 추정.
집행 기능의 요약 측정은 Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: study design and baseline characteristics of the study cohort, Neuroepidemiology에 의해 기술된 바와 같이 9개의 개별 테스트로부터의 원시 점수를 z-점수로 전환함으로써 구성되었습니다.
2005;25(4):163-175.
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1일(기준선) 및 91일
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12주 동안 MSDC-0160 또는 위약의 HMW 아디포넥틴에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선) 및 91일
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고분자량 아디포넥틴 수준에 대한 위약 대비 매일 150mg MSDC-0160의 효과를 추정합니다.
HMW 아디포넥틴의 증가는 개선된 인슐린 감수성을 암시합니다.
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1일(기준선) 및 91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jerry R Colca, PhD, MSDC
- 수석 연구원: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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