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3-monatige Studie zu den Auswirkungen von MSDC-0160 auf die Nutzung, Kognition und Sicherheit von Glukose im Gehirn bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

5. November 2014 aktualisiert von: Metabolic Solutions Development Company

Eine 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von MSDC-0160 auf die Glukoseverwertung, Kognition, Sicherheit und Verträglichkeit im Gehirn bei älteren Menschen mit leichter Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie wird die Wirkung von 150 mg MSDC-0160, die täglich über 90 Tage eingenommen wird, im Vergleich zur Wirkung von Placebo auf Veränderungen der Glukoseverwertung im Gehirn unter Verwendung von FDG-PET und Kognition bei älteren Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit von MSDC-0160 in dieser Population werden ebenfalls untersucht. Diese Ergebnisse werden verwendet, um größere Studien zu MSDC-0160 bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel besteht darin, die Machbarkeit zukünftiger groß angelegter Studien zur Wirksamkeit von MSDC-0160 bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit zu prüfen. Wirksamkeit und Sicherheit werden wie folgt bewertet:

  1. Schätzen Sie die Effektgröße von 150 mg MSDC-0160 täglich im Vergleich zu Placebo auf die 3-Monats-Änderung der Glukoseverwertung im Gehirn unter Verwendung von FDG-PET-vorspezifizierter Regions-of-Interest-Analyse. Die a priori interessierenden Regionen (ROI) umfassen fünf bilaterale Regionen: hinterer cingulärer Kortex, parietaler Kortex (angulärer Gyrus), lateraler temporaler Kortex, medialer temporaler Kortex und anteriorer cingulärer medialer frontaler Kortex.
  2. Schätzen Sie die Effektgröße von MSDC-0160 im Vergleich zu Placebo auf die 3-Monats-Änderung der Glukoseverwertung im Gehirn mithilfe der FDG-PET-Voxel-basierten Analyse.
  3. Schätzen Sie die Effektgröße der MSDC-0160-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf die 3-Monats-Änderung der kognitiven Funktion, bestimmt durch die globale kognitive Funktion auf einer neuropsychologischen Batterie von 19 Tests.
  4. Schätzen Sie die Effektgröße von MSDC-0160 im Vergleich zu Placebo auf die 3-Monats-Änderung der kognitiven Funktion, wie durch die ADAS-Cog-Subskala bestimmt.
  5. Schätzen Sie die Wirkung einer 3-monatigen MSDC-0160-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf einer 9-Punkte-Exekutivfunktionsskala.
  6. Untersuchen Sie, ob die Ausgangsniveaus peripherer entzündlicher Biomarker (HMW-Adiponektin, TNFα, IL-6, hsCRP und FFA) oder Genotypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Apolipoprotein-ε4-Allel, die Heterogenität des Ausgangsniveaus der Glukoseverwertung im Gehirn und bei MSDC erklären -0160 Benutzer, 3-monatige Glukoseverwertung im Gehirn.
  7. Untersuchen Sie, ob Veränderungen bei peripheren entzündlichen Biomarkern mit Veränderungen der 3-Monats-Verwertung von Glukose im Gehirn bei Anwendern von MSDC-0160 korrelieren.
  8. Untersuchen Sie die Sicherheit von MSDC-0160 im Vergleich zu Placebo anhand von Berichten über vorzeitigen Studienabbruch und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Memorial University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 55-85 Jahren.
  2. Frauen sollten entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen beim Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel anwenden.
  3. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf NIA-AA-Kriterien mit MMSE-Werten von 20 oder höher.
  4. Bereit und in der Lage, an bis zu sechs Studienbesuchen über einen Zeitraum von 5 Monaten teilzunehmen, bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft.
  5. Bereit und in der Lage, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit Unterstützung einer Pflegekraft bei Bedarf verstanden werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes, einschließlich der Anwendung von Antidiabetika oder Nüchtern-Plasmaglukose > 125 mg/dl oder Hämoglobin A1c > 6,4 %.

  2. Teilnahme am FDG-PET-Scannen nicht möglich, einschließlich:

    • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit/Klaustrophobie (für dieses Protokoll wird keine Sedierung angeboten).
    • Unfähigkeit, 40 Minuten lang still auf dem Scannerbett zu liegen.
    • Die Gesamtstrahlungsdosis, die dem Probanden in einem bestimmten Jahr ausgesetzt ist, überschreitet die Grenzwerte der jährlichen und der Gesamtdosisverpflichtung von 50 mSv (5 REMs). Die beiden FDG-PET-Scans ergeben eine ungefähre Exposition von 10 mSv (1 REM).
  3. Diagnose einer anderen signifikanten neurologischen/psychiatrischen Erkrankung als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: vaskuläre Demenz gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien, raumfordernde zerebrale Läsion, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus und Krampfanfälle.
  4. Geschichte der Herzinsuffizienz (einschließlich CHF).
  5. Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Bypass-Operation oder PTCA) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  6. Unfähigkeit, sich einer klinischen (1,5 T) MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel zu unterziehen, und Fehlen einer brauchbaren (weniger als 12 Monate vor dem Screening) MRT in den Aufzeichnungen. Kontraindikationen für eine MRT des Gehirns sind unter anderem Herzschrittmacher; implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren; Cochlea-Implantate; Klammern für zerebrale Aneurysmen; implantierte Infusionspumpen; implantierte Nervenstimulatoren; Metallsplitter im Auge; und andere magnetische, elektronische oder mechanische Implantate oder klinische Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Gefahr in Kombination mit MRT darstellen würden.
  7. ALT- und/oder AST-Spiegel, die doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts; Bilirubinspiegel, die 2 mg/dL überschreiten; Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen.
  8. Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren oder instabilen Störung (medizinisch oder psychiatrisch), die eine Behandlung erfordert, die es unwahrscheinlich machen kann, dass der Proband die Studie abschließt.
  9. Malignität (außer hellem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Blutdruck über 160/100 mmHg. Probanden mit erhöhtem Blutdruck werden nach Ermessen des Hauptforschers zugelassen. Personen mit Bluthochdruck müssen vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang auf das aktuelle Behandlungsschema stabilisiert worden sein und benötigen während des gesamten Studienzeitraums keine Anpassungen ihres Behandlungsschemas.
  12. Änderung anderer Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Änderung der Medikation zur Behandlung anderer Erkrankungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
  13. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, eng verwandten Verbindungen oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  15. Haben an einer Prüfstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  16. Einzelnes 12-Kanal-EKG mit einem QTcB > 450 ms oder einem anderen klinisch signifikanten Befund beim Screening. Nach Ermessen des Untersuchers kann ein einzelnes Wiederholungs-EKG durchgeführt werden.
  17. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Resorption eines Arzneimittels signifikant verändern kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: größere Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, derzeit aktives entzündliches Darmsyndrom.
  18. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MSDC-0160-Kapseln
MSDC-Tabletten in Kapseln Nr. 00 enthalten
Arzneimittel: MSDC-0160
MSDC-0160 150-mg-Kapseln einmal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Mitoglitazon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Placebo-Tabletten in Kapseln Nr. 00 enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die 90 Tage lang einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MSDC-0160 auf die zerebrale metabolische Glukoserate oder Placebo über 12 Wochen in vorab festgelegten Regionen von Interesse Analyse bezogen auf das Kleinhirn
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 91
Untersuchen Sie die Wirkung von 150 mg täglich MSDC-0160 vs. Placebo auf die 3-Monats-Änderung der Glukoseverwertung im Gehirn unter Verwendung von FDG-PET-vorspezifizierter Analyse der interessierenden Regionen, die sich auf das Kleinhirn beziehen, einschließlich fünf bilateraler Regionen: hinteres Cingulum, parietaler Kortex (angulärer Gyrus) , lateraler temporaler Kortex, medialer temporaler Kortex und anteriorer cingulärer medialer frontaler Kortex. Die Ergebnisse werden als standardisierte Aufnahmewertverhältnisse angegeben. Eine Veränderung der Glukosestoffwechselrate von ≥ 0 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Aufrechterhaltung der Glukoseverwertung im Gehirn hin, während Werte < 0 auf eine Abnahme der Glukoseverwertung im Gehirn hindeuten.
Tage 1 (Basislinie) und 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in globalen kognitiven Funktionstests
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 91
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand der globalen kognitiven Funktion anhand einer neuropsychologischen Batterie von 19 Tests nach 3-monatiger Behandlung mit MSDC-0160 im Vergleich zu Placebo. Ein zusammenfassendes Maß für die globale kognitive Funktion wurde erstellt, indem Rohwerte aus 19 Einzeltests in Z-Werte umgewandelt wurden, wie von Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: Studiendesign und Ausgangscharakteristika der Studienkohorte, Neuroepidemiologie, beschrieben. 2005;25(4):163-175.
Tage 1 (Basislinie) und 91
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die ADAS-Cog-Subskala
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 91
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala, eine Bewertung der kognitiven Fähigkeiten. Die Punktzahlen von 11 einzelnen Aufgaben wurden summiert, um die angegebene Gesamtpunktzahl zu ergeben, mit einem möglichen Bereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (schwere Beeinträchtigung).
Tage 1 (Basislinie) und 91
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert als Schätzung mit der Exekutivfunktionsskala
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 91
Schätzung der Wirkung einer 3-monatigen MSDC-0160-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf einer 9-Punkte-Exekutivfunktionsskala. Ein zusammenfassendes Maß für die Exekutivfunktion wurde erstellt, indem Rohwerte aus 9 Einzeltests in Z-Werte umgewandelt wurden, wie von Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: Studiendesign und Ausgangscharakteristika der Studienkohorte, Neuroepidemiologie, beschrieben. 2005;25(4):163-175.
Tage 1 (Basislinie) und 91
Veränderung des HMW-Adiponektins von MSDC-0160 oder Placebo gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 91
Schätzen Sie die Wirkung von 150 mg täglich MSDC-0160 im Vergleich zu Placebo auf die Spiegel von hochmolekularem Adiponektin. Anstiege des HMW-Adiponektins deuten auf eine verbesserte Insulinsensitivität hin.
Tage 1 (Basislinie) und 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metabolic Solutions Development Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jerry R Colca, PhD, MSDC
  • Hauptermittler: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSDC-0160-C006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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