Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční studie účinků MSDC-0160 na využití glukózy v mozku, kognici a bezpečnost u pacientů s Alzheimerovou chorobou

5. listopadu 2014 aktualizováno: Metabolic Solutions Development Company

3měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení účinků MSDC-0160 na využití glukózy v mozku, kognici, bezpečnost a snášenlivost u starších osob s mírnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie bude hodnotit účinek 150 mg MSDC-0160 užívaného denně po dobu 90 dnů ve srovnání s účinkem placeba na změny ve využití glukózy v mozku pomocí FDG-PET a kognitivních funkcích u starších osob s mírnou Alzheimerovou chorobou. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost MSDC-0160 v této populaci. Tyto výsledky budou použity k návrhu větších studií MSDC-0160 u osob s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem je prozkoumat proveditelnost provádění budoucích rozsáhlých studií o účinnosti MSDC-0160 u osob s mírnou Alzheimerovou chorobou. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena následovně:

  1. Odhadněte velikost účinku 150 mg denně MSDC-0160 oproti placebu na 3měsíční změnu ve využití glukózy v mozku pomocí FDG-PET předem specifikované analýzy oblastí zájmu. Apriorní oblasti zájmu (ROI) budou zahrnovat pět bilaterálních oblastí: zadní cingulát, parietální kortex (angulární gyrus), laterální temporální kortex, mediální temporální kortex a přední cingulát-mediální frontální kortex.
  2. Odhadněte velikost účinku MSDC-0160 oproti placebu na 3měsíční změnu ve využití glukózy v mozku pomocí analýzy založené na FDG-PET voxelu.
  3. Odhadněte velikost účinku léčby MSDC-0160 oproti placebu na 3měsíční změnu kognitivní funkce, jak bylo stanoveno pomocí globální kognitivní funkce na neuropsychologické baterii 19 testů.
  4. Odhadněte velikost účinku MSDC-0160 oproti placebu na 3měsíční změnu kognitivní funkce, jak bylo stanoveno pomocí subškály ADAS-Cog.
  5. Odhadněte účinek 3měsíční léčby MSDC-0160 oproti placebu na 9-položkové škále výkonných funkcí.
  6. Prozkoumejte, zda výchozí hladiny periferních zánětlivých biomarkerů (HMW adiponektin, TNFα, IL-6, hsCRP a FFA) nebo genotypy včetně, ale bez omezení na ně, alely apolipoproteinu ε4 vysvětlují heterogenitu ve výchozí hladině využití mozkové glukózy a v MSDC -0160 uživatelů, 3měsíční využití glukózy v mozku.
  7. Prozkoumejte, zda změny periferních zánětlivých biomarkerů korelují se změnami ve využití glukózy v mozku po 3 měsících u uživatelů MSDC-0160.
  8. Prozkoumejte bezpečnost MSDC-0160 oproti placebu pomocí zpráv o předčasném ukončení studie a nežádoucích účincích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Memorial University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 55-85 let.
  2. Ženy by měly být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí při pohlavním styku používat antikoncepci.
  3. Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NIA-AA se skóre MMSE 20 nebo vyšším.
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se až šesti studijních pobytů v průběhu 5 měsíců s podporou pečovatele dle potřeby.
  5. Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu zúčastnit se studie, s podporou pečovatele podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu, včetně užívání antidiabetických léků nebo plazmatické glukózy nalačno > 125 mg/dl nebo hemoglobinu A1c > 6,4 %.

  2. Nelze se zúčastnit skenování FDG-PET, včetně:

    • Neschopnost spolupracovat/klaustrofobie (pro tento protokol nejsou nabízeny žádné sedace).
    • Neschopnost klidně ležet na lůžku skeneru po dobu 40 minut.
    • Celková radiační zátěž subjektu v kterémkoli daném roce překračuje limity ročního a celkového dávkového závazku 50 mSv (5 REM). Výsledkem dvou FDG-PET skenů bude přibližná expozice 10 mSv (1 REM).
  3. Diagnóza významného neurologického/psychiatrického onemocnění jiného než AD, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIREN, prostor zabírající cerebrální léze, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku a záchvaty.
  4. Srdeční selhání v anamnéze (včetně CHF).
  5. Předchozí kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, by-pass nebo PTCA) během posledních 6 měsíců před screeningem.
  6. Neschopnost podstoupit klinickou (1,5T) MRI mozku bez kontrastu a chybějící záznam (méně 12 měsíců před screeningem) MRI. Kontraindikace k podstoupení MRI mozku zahrnují, ale nejsou omezeny na, kardiostimulátory; implantabilní kardioverter defibrilátory; kochleární implantáty; klipy mozkových aneuryzmat; implantované infuzní pumpy; implantované nervové stimulátory; kovové třísky v oku; a další magnetické, elektronické nebo mechanické implantáty nebo klinické nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího představovaly potenciální riziko v kombinaci s MRI.
  7. hladiny ALT a/nebo AST, které jsou dvojnásobkem horní hranice normálu; hladiny bilirubinu, které přesahují 2 mg/dl; sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,4 mg/dl u žen.
  8. Současná nebo anamnéza závažné nebo nestabilní poruchy (lékařské nebo psychiatrické) vyžadující léčbu, která může způsobit, že subjekt nedokončí studii.
  9. Malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během posledních 5 let.
  10. Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  11. Krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg. Subjekty se zvýšeným TK budou povoleny podle uvážení hlavního zkoušejícího. Jedinci s hypertenzí musí být stabilizováni na aktuálním léčebném režimu po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a nepotřebují úpravy svého léčebného režimu během celého období studie.
  12. Změna v jiných lécích k léčbě Alzheimerovy choroby během 3 měsíců před screeningem. Změna v medikaci k léčbě jiných stavů během 6 týdnů před screeningem nebo během období studie.
  13. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studované léky, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu.
  15. Účastnit se výzkumné studie nebo dostávat hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva.
  16. Jediné 12svodové EKG prokazující QTcB >450 ms nebo jiný klinicky významný nález při screeningu. Jedno opakování EKG může být provedeno podle uvážení zkoušejícího.
  17. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci jakékoli léčivé látky, včetně, aniž by byl výčet omezující, čehokoli z následujícího: anamnéza velké operace gastrointestinálního traktu, v současnosti aktivní syndrom zánětlivého střeva.
  18. Důkaz klinicky relevantní patologie, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle MSDC-0160
MSDC tablety obsažené v #00 kapslích
Lék: MSDC-0160
MSDC-0160 150 mg tobolky podávané jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Mitoglitazon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Placebo tablety obsažené v #00 kapslích
Lék: Placebo
Placebo tobolky podávané jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MSDC-0160 na rychlost cerebrální metabolické glukózy nebo placebo po dobu 12 týdnů v předem specifikovaných oblastech zájmu Analýza vztahující se k mozečku
Časové okno: Dny 1 (základní stav) a 91
Zkoumejte účinek 150 mg MSDC-0160 denně oproti placebu na 3měsíční změnu ve využití glukózy v mozku pomocí FDG-PET předem specifikované analýzy oblastí zájmu s odkazem na mozeček, včetně pěti bilaterálních oblastí: zadní cingulát, parietální kortex (angulární gyrus) , laterální temporální kortex, mediální temporální kortex a přední cingulárně-mediální frontální kortex. Výsledky jsou uvedeny jako standardizované poměry hodnot vychytávání. Změna od výchozí hodnoty v rychlosti metabolismu glukózy, která je ≥0, ukazuje na udržení využití mozkové glukózy, zatímco hodnoty <0 naznačují pokles využití glukózy v mozku.
Dny 1 (základní stav) a 91

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v testech globálních kognitivních funkcí
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota) a 91
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty, jak byla stanovena globální kognitivní funkcí na neuropsychologické baterii 19 testů, po 3 měsících léčby MSDC-0160 oproti placebu. Souhrnná míra globální kognitivní funkce byla konstruována převodem hrubých skóre z 19 jednotlivých testů na z-skóre, jak popsal Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: design studie a základní charakteristiky studijní kohorty, Neuroepidemiologie. 2005;25(4):163-175.
Dny 1 (základní hodnota) a 91
Změna od základní linie v kognitivní funkci, jak je určena subškálou ADAS-Cog
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota) a 91
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála, hodnocení kognitivních schopností. Skóre u 11 jednotlivých úkolů bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem od 0 (žádné poškození) do 70 (těžké poškození).
Dny 1 (základní hodnota) a 91
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní funkci jako odhad pomocí stupnice výkonné funkce
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota) a 91
Odhad účinku 3měsíční léčby MSDC-0160 oproti placebu na 9-položkové škále výkonných funkcí. Souhrnná míra výkonné funkce byla konstruována převodem hrubých skóre z 9 jednotlivých testů na z-skóre, jak popsal Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: design studie a základní charakteristiky studijní kohorty, Neuroepidemiologie. 2005;25(4):163-175.
Dny 1 (základní hodnota) a 91
Změna od výchozí hodnoty v HMW adiponektinu MSDC-0160 nebo placeba za 12 týdnů
Časové okno: Dny 1 (základní stav) a 91
Odhadněte účinek 150 mg MSDC-0160 denně oproti placebu na hladiny vysokomolekulárního adiponektinu. Zvýšení HMW adiponektinu naznačuje zlepšenou citlivost na inzulín.
Dny 1 (základní stav) a 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metabolic Solutions Development Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jerry R Colca, PhD, MSDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSDC-0160-C006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení