Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders undersøgelse af MSDC-0160 Effekter på hjerneglukoseudnyttelse, kognition og sikkerhed hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

5. november 2014 opdateret af: Metabolic Solutions Development Company

En 3-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere virkningerne af MSDC-0160 på hjerneglukoseudnyttelse, kognition, sikkerhed og tolerabilitet hos ældre personer med mild Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​150 mg MSDC-0160 taget dagligt i 90 dage sammenlignet med effekten af ​​placebo på ændringer i hjerneglukoseudnyttelse ved hjælp af FDG-PET og kognition hos ældre personer med mild Alzheimers sygdom. Sikkerhed og tolerabilitet af MSDC-0160 i denne population vil også blive undersøgt. Disse resultater vil blive brugt til at designe større undersøgelser af MSDC-0160 hos personer med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke mål er at undersøge muligheden for at udføre fremtidige store undersøgelser af effektiviteten af ​​MSDC-0160 hos personer med mild Alzheimers sygdom. Effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet som følger:

  1. Estimer effektstørrelsen af ​​150 mg daglig MSDC-0160 versus placebo på 3-måneders ændring i hjerneglukoseudnyttelse ved hjælp af FDG-PET præspecificerede regioner af interesse. De a priori-regioner af interesse (ROI) vil omfatte fem bilaterale regioner: posterior cingulate, parietal cortex (angular gyrus), lateral temporal cortex, medial temporal cortex og anterior cingulate-medial frontal cortex.
  2. Estimer effektstørrelsen af ​​MSDC-0160 versus placebo på 3-måneders ændring i hjerneglukoseudnyttelse ved hjælp af FDG-PET voxel-baseret analyse.
  3. Estimer effektstørrelsen af ​​MSDC-0160-behandling versus placebo på 3-måneders ændring i kognitiv funktion som bestemt af global kognitiv funktion på et neuropsykologisk batteri af 19 tests.
  4. Estimer effektstørrelsen af ​​MSDC-0160 versus placebo på 3-måneders ændring i kognitiv funktion som bestemt af ADAS-Cog subskalaen.
  5. Estimer effekten af ​​3-måneders MSDC-0160-behandling versus placebo på en 9-punkts skala for udøvende funktioner.
  6. Undersøg, om baseline-niveauer af perifere inflammatoriske biomarkører (HMW adiponectin, TNFα, IL-6, hsCRP og FFA) eller genotyper, herunder, men ikke begrænset til, apolipoprotein ε4-allelen forklarer heterogeniteten i baseline-niveauet af hjerneglukoseudnyttelse og i MSDC -0160 brugere, 3-måneders hjerneglukoseudnyttelse.
  7. Udforsk, om ændringer i perifere inflammatoriske biomarkører korrelerer med ændringer i 3-måneders hjerneglukoseudnyttelse hos MSDC-0160-brugere.
  8. Undersøg sikkerheden af ​​MSDC-0160 versus placebo ved hjælp af rapporter om tidlig studieafslutning og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Memorial University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder 55-85 år.
  2. Kvinder bør enten være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention, hvis de deltager i samleje.
  3. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NIA-AA-kriterier med MMSE-score på 20 eller derover.
  4. Villig og i stand til at deltage i op til seks studiebesøg over en 5-måneders periode med støtte fra en pårørende efter behov.
  5. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og villighed til at deltage i undersøgelsen, med støtte fra en pårørende efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af diabetes, herunder brug af antidiabetisk medicin eller fastende plasmaglukose >125 mg/dl eller hæmoglobin A1c>6,4 %.

  2. Kan ikke deltage i FDG-PET-scanning, herunder:

    • Manglende evne til at samarbejde/klaustrofobi (ingen sedation tilbydes til denne protokol).
    • Manglende evne til at ligge stille på scannersengen i 40 minutter.
    • Den samlede strålingsdosis eksponering for individet i et givet år overstiger grænserne for årlig og samlet dosisforpligtelse på 50 mSv (5 REM'er). De to FDG-PET-scanninger vil resultere i en omtrentlig eksponering på 10 mSv (1 REM).
  3. Diagnose af signifikant neurologisk/psykiatrisk sygdom, bortset fra AD, inklusive, men ikke begrænset til, et af følgende: vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN-kriterier, pladsoptager cerebral læsion, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk og kramper.
  4. Anamnese med hjertesvigt (inklusive CHF).
  5. Tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, bypass-operation eller PTCA) inden for de seneste 6 måneder før screening.
  6. Manglende evne til at gennemgå en klinisk (1,5T) MR af hjernen uden kontrast og mangel på en brugbar (mindre 12 måneder før screening) MR registreret. Kontraindikationer for at gennemgå en MR af hjernen omfatter, men er ikke begrænset til, pacemakere; implanterbare cardioverter-defibrillatorer; cochleære implantater; cerebral aneurisme klips; implanterede infusionspumper; implanterede nervestimulatorer; metalliske splinter i øjet; og andre magnetiske, elektroniske eller mekaniske implantater eller kliniske fund, som efter investigators vurdering ville udgøre en potentiel fare i kombination med MR.
  7. ALAT- og/eller ASAT-niveauer, der er to gange den øvre grænse for normalen; bilirubinniveauer, der overstiger 2 mg/dL; serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd eller > 1,4 mg/dL hos kvinder.
  8. Aktuel eller historie med alvorlig eller ustabil lidelse (medicinsk eller psykiatrisk), der kræver behandling, som kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen.
  9. Malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år.
  10. Kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  11. Blodtryk større end 160/100 mmHg. Forsøgspersoner med forhøjet blodtryk vil blive tilladt efter den primære investigators skøn. Personer med hypertension skal have været stabiliseret til det aktuelle behandlingsregime i mindst 6 uger før screening og skal ikke have behov for justeringer af deres behandlingsregime i hele undersøgelsesperioden.
  12. Ændring af anden medicin til behandling af Alzheimers sygdom inden for 3 måneder før screening. Ændring af medicin til behandling af andre tilstande inden for 6 uger før screening eller i undersøgelsesperioden.
  13. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  15. Har deltaget i et forsøgsstudie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  16. Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser en QTcB >450 msek eller andre klinisk signifikante fund ved screening. Et enkelt gentaget EKG kan udføres efter investigatorens skøn.
  17. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen af ​​et hvilket som helst lægemiddelstof, herunder, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi, aktuelt aktivt inflammatorisk tarmsyndrom.
  18. Bevis på klinisk relevant patologi, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MSDC-0160 kapsler
MSDC tabletter indeholdt i #00 kapsler
Medicin: MSDC-0160
MSDC-0160 150 mg kapsler givet én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • Mitoglitazon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Placebotabletter indeholdt i #00 kapsler
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler givet én gang dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af MSDC-0160 på cerebral metabolisk glukosehastighed eller placebo i løbet af 12 uger i forudspecificerede områder af interesse, analyse med reference til cerebellum
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og 91
Undersøg effekten af ​​150 mg daglig MSDC-0160 vs. placebo på 3-måneders ændring i hjerneglukoseudnyttelse ved hjælp af FDG-PET præspecificerede regioner af interesse med reference til cerebellum, herunder fem bilaterale regioner: posterior cingulate, parietal cortex (angular gyrus) , lateral temporal cortex, medial temporal cortex og anterior cingulate-medial frontal cortex. Resultater rapporteres som standardiserede optagelsesværdiforhold. En ændring fra baseline i den metaboliske hastighed af glucose, der er ≥0, indikerer opretholdelse af hjerneglukoseudnyttelse, hvorimod værdier <0 indikerer et fald i hjerneglukoseudnyttelse.
Dag 1 (basislinje) og 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i globale kognitive funktionstests
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og 91
Ændring fra baseline i kognitiv funktion, som bestemt af global kognitiv funktion på et neuropsykologisk batteri af 19 tests, efter 3 måneders behandling med MSDC-0160 versus placebo. Et sammenfattende mål for global kognitiv funktion blev konstrueret ved at konvertere råscores fra 19 individuelle tests til z-scores som beskrevet af Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: studiedesign og baseline-karakteristika for undersøgelseskohorten, Neuroepidemiology. 2005;25(4):163-175.
Dag 1 (basislinje) og 91
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som bestemt af ADAS-Cog-underskalaen
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og 91
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale, en vurdering af kognitive evner. Score på 11 individuelle opgaver blev summeret for at producere den rapporterede samlede score, med et muligt interval fra 0 (ingen værdiforringelse) til 70 (alvorlig værdiforringelse).
Dag 1 (basislinje) og 91
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som estimat med Executive Function Scale
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og 91
Estimat af effekten af ​​3-måneders MSDC-0160-behandling versus placebo på en 9-punkts eksekutiv funktionsskala. Et sammenfattende mål for eksekutiv funktion blev konstrueret ved at konvertere råscores fra 9 individuelle tests til z-scores som beskrevet af Bennett DA, et al., The Rush Memory and Aging Project: undersøgelsesdesign og baseline-karakteristika for undersøgelseskohorten, Neuroepidemiology. 2005;25(4):163-175.
Dag 1 (basislinje) og 91
Ændring fra baseline i HMW Adiponectin af MSDC-0160 eller placebo over 12 uger
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og 91
Estimer virkningen af ​​150 mg daglig MSDC-0160 versus placebo på niveauer af adiponectin med høj molekylvægt. Stigninger i HMW adiponectin tyder på forbedret insulinfølsomhed.
Dag 1 (basislinje) og 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metabolic Solutions Development Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jerry R Colca, PhD, MSDC
  • Ledende efterforsker: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSDC-0160-C006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger