복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 사례에 대한 Dihydroartemisinin-piperaquine 및 Primaquine (DHP+PQ)
2011년 7월 8일 업데이트: Indonesia University
인도네시아 중풍병 지역에서 Gametocytes Plasmodium Falciparum에 대한 Primaquine 유무에 따른 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효과
아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)은 말라리아 전파 중단에 대해 논란의 여지가 있는 것으로 알려져 있습니다. 성숙한 전파 단계를 죽이는 상업적으로 이용 가능한 유일한 약물인 프리마퀸(PQ)을 이러한 치료에 추가하면 이 단계를 제거하는 데 필요할 수 있습니다.
인도네시아 수마트라에서 P. falciparum의 성 및 무성 단계에서 PQ를 포함하거나 포함하지 않는 DHP(dihydroartemisinin-piperaquine) 요법의 효능을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 수마트라 섬의 남쪽 끝에 위치한 Lampung 지방(105°45'-103°48'E 및 3°45'-6°45'S)의 Padang Cermin 지구 Hanura Primary Health Center에서 수행되었습니다.
연구 대상자는 체중에 따라 3일 용량의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸과 프리마퀸 1일 용량을 받았습니다.
지난 24시간 이내에 발열 또는 발열 병력이 있는 환자는 P. falciparum 감염을 검출하기 위해 Giemsa로 염색된 두꺼운 혈액막의 현미경 검사로 선별되었습니다.
모든 피험자는 DHP 단독(0일에서 2일) 또는 DHP와 단일 용량의 PQ(3일)를 받도록 공개 라벨 무작위화에 의해 할당되었습니다. 연구에서 약물 투여 절차는 다음과 같다:
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
374
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sumatra
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Lampung, Sumatra, 인도네시아
- Hanura Primary Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 4세
- 기생충 수 ≥ 1,000 무성 기생충/µL
- 정성적 시험(Trinity Biotech® no 203, USA)에 근거한 정상 glucose-6-phosphate dehydrogenase 효소 수준
- Hemoque® 기구로 측정한 헤모글로빈 수치 ≥ 8gr/dL;
- 42일 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력이 있고
- 정보에 입각한 동의서 양식에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 r 플라스모디움 종에 감염됨
- P. falciparum의 gametocytes만 가지고;
- 임신 중 - HCG 소변 검사 및/또는 모유 수유 여성의 양성 결과로 측정됨
- 영양 실조의 징후로 양쪽 다리에 함몰 부종의 징후가 있음
- 복잡하거나 심각한 말라리아, 기타 만성 질환 또는 약물 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
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이 연구는 각 정제(D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China)에 대해 40mg 디하이드로아르테미시닌 및 320mg 피페라퀸의 고정 용량 정제를 사용했습니다.
요법은 체중이 41kg 이상인 환자의 경우 최대 용량이 1 x 3정인 3일(D0, D1 및 D2) 동안 체중을 기준으로 합니다. 체중 31 - 40 kg 환자의 경우 1 x 2 정, 체중 18 - 30 kg 환자의 경우 1 x 1.5 정, 체중 11 - 17 kg 환자의 경우 1 x 1 정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디히드로아르테미신피페라퀸 프리마퀸
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DHP의 경우 치료는 Arm dihydroartemisinin piperaquine과 동일했습니다.
0.75mg/kg BW의 단일 용량 PQ는 15mg 기본 PQ 정제(PT Pharos Indonesia의 현지 제품, 배치 번호 15306002, 2008년 5월 30일에 생산되고 2012년 5월에 만료됨)를 사용하여 Day-3에 제공되었습니다.
최대 용량은 체중이 60kg 이상인 피험자의 경우 3정이었습니다.
체중이 10 - 13kg인 피험자의 용량 범위는 0.5정이었습니다. 14-18kg은 0.75정; 19-23kg은 1정, 24-30kg은 1.5정; 31 - 40 kg은 2정; 41-49kg은 2.25정; 50~59kg은 2.5정, 60kg 이상은 3정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P.falciparum의 성기 발달
기간: 치료 후 42일
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말라리아 혈액 도말 검사를 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플을 수집합니다.
두껍고 얇은 혈액 도말은 3% Giemsa 용액으로 40분 동안 염색되었고 1,000X 배율의 쌍안현미경으로 판독되었습니다.
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치료 후 42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무성 단계 P.falciparum의 제거
기간: 치료 후 42일
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말라리아 혈액 도말 검사를 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플을 수집합니다.
두껍고 얇은 혈액 도말은 3% Giemsa 용액으로 40분 동안 염색되었고 1,000X 배율의 쌍안현미경으로 판독되었습니다.
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치료 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 45114 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)
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