このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

合併症のない熱帯熱マラリア原虫の症例に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキンおよびプリマキン (DHP+PQ)

2011年7月8日 更新者：Indonesia University

インドネシアの中風土病地域における熱帯熱マラリア原虫に対するプリマキンの有無にかかわらずジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性

アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、マラリアの伝染を阻止するために物議をかもしていることが知られています. プリマキン (PQ) - 成熟伝染段階を殺す唯一の市販薬 - の追加は、この段階を排除するために必要かもしれません. 研究は、スマトラ島、インドネシアの熱帯熱マラリア原虫の性的および無性段階に対する PQ の有無にかかわらず、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) レジメンの有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、スマトラ島の南端に位置するランプン州パダン チェルミン地区 (東経 105 度 45 分～103 度 48 分、南緯 3 度 45 分～6 度 45 分) の Hanura Primary Health Center で実施されました。

研究対象者は、体重に応じて、1日のプリマキンの有無にかかわらず、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの3日間の用量のいずれかを受け取りました.

過去 24 時間以内に発熱または発熱歴のある患者は、ギムザ染色された厚い血液フィルムの顕微鏡検査によってスクリーニングされ、P. falciparum 感染が検出されました。

すべての被験者は、非盲検無作為化により、DHP のみ（0 日目から 2 日目）または DHP と PQ の単回投与（3 日目）を受けるように割り当てられました。 研究における薬物投与の手順は次のとおりです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
374

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Sumatra
      • Lampung、Sumatra、インドネシア
        • Hanura Primary Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳以上
  • 寄生虫数 ≥ 1,000 無性寄生虫/μL
  • 定性試験に基づく正常なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素レベル (Trinity Biotech® no 203、米国)
  • -Hemoque®装置で測定したヘモグロビンレベルが8 gr/dL以上;
  • 42日間のフォローアップのために戻ることができ、
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思。

除外基準:

  • 他のrプラスモディウム種に感染している
  • P. falciparum の配偶子母細胞のみを持っています。
  • 妊娠している - HCG尿検査および/または授乳中の女性の陽性結果によって測定される
  • 栄養失調の徴候として、両足に浮腫の兆候がある
  • 複雑または重度のマラリア、その他の慢性疾患、または薬物アレルギーの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
この研究では、各錠剤に 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンの固定用量錠剤 (D-ARTEPP®、Guilin Pharmaceutical Co., Ltd、中国) を使用しました。 レジメンは 3 日間 (D0、D1、および D2) の体重に基づいており、体重が 41 kg 以上の患者の場合、最大用量は 1 x 3 錠です。体重31～40kgの患者は1×2錠、体重18～30kgの患者は1×1.5錠、体重11～17kgの患者は1×1錠です。
他の名前：
  • DHP
アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニンピペラキン プリマキン
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン + プリマキン
DHP の治療は、Arm ジヒドロアルテミシニン ピペラキンと同様でした。 0.75 mg/kg BW の単回投与 PQ は、15 mg のベース PQ 錠剤 (PT Pharos Indonesia によるローカル製品、バッチ番号 15306002、2008 年 5 月 30 日に製造され、2012 年 5 月に期限切れ) を使用して 3 日目に提供されました。 体重が 60kg 以上の場合、最大用量は 3 錠でした。 体重 10 ～ 13 kg の被験者の用量範囲は 0.5 錠でした。 14 - 18 kg は 0.75 錠でした。 19～23kgは1錠、24～30kgは1.5錠。 31 - 40 kg は 2 錠でした。 41～49kgは2.25錠でした。 50～59kgは2.5錠、60kg以上は3錠。
他の名前：
  • DHP、PQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫の有性段階の発達
時間枠：治療後42日
マラリア血液塗抹標本用に指刺し血液サンプルが採取されます。 厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 40 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取りました。
治療後42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無性段階のクリアランス P.falciparum
時間枠：治療後42日
マラリア血液塗抹標本用に指刺し血液サンプルが採取されます。 厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 40 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取りました。
治療後42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inge Sutanto, MD、Univesity of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 45114 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理