Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dihydroartemisinin-piperachina i prymachina w nieskomplikowanych przypadkach Plasmodium falciparum (DHP+PQ)

8 lipca 2011 zaktualizowane przez: Indonesia University

Skuteczność dihydroartemizyniny-piperachiny z prymachiną lub bez niej na gametocyty Plasmodium falciparum w mezoendemicznym obszarze Indonezji

Wiadomo, że terapia skojarzona oparta na artemizyninie (ACT) jest kontrowersyjna w powstrzymywaniu przenoszenia malarii. Dodanie prymachiny (PQ) - jedynego dostępnego na rynku leku, który zabija dojrzały etap przenoszenia - do takich terapii może być konieczne w celu wyeliminowania tego etapu. Przeprowadzono badanie w celu oceny skuteczności schematów leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną (DHP) z PQ lub bez na płciowych i bezpłciowych stadiach P. falciparum na Sumatrze w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w Hanura Primary Health Center, dystrykcie Padang Cermin, w prowincji Lampung (105°45'-103°48'E i 3°45'-6°45'S) na południowym krańcu Sumatry.

Badani otrzymywali 3-dniowe dawki dihydroartemizyniny-piperachiny z lub bez 1 dnia prymachiny, w zależności od ich masy ciała.

Pacjenci z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania mikroskopowego gęstych rozmazów krwi barwionych metodą Giemsy w celu wykrycia zakażenia P. falciparum.

Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni przez otwartą randomizację do grupy otrzymującej sam DHP (od dnia 0 do dnia 2) lub DHP plus pojedynczą dawkę PQ (dzień 3). Procedury podawania leków w badaniu były następujące:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonezja
        • Hanura Primary Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 4 lata
  • liczba pasożytów ≥ 1000 pasożytów bezpłciowych/µL
  • prawidłowy poziom enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej na podstawie testu jakościowego (Trinity Biotech® nr 203, USA)
  • poziom hemoglobiny ≥ 8 gr/dl mierzony aparatem Hemoque®;
  • mieć możliwość powrotu na 42-dniową obserwację i
  • chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • są zakażone innymi gatunkami Plasmodium
  • mają tylko gametocyty P. falciparum;
  • są w ciąży - mierzone dodatnim wynikiem testu moczu na obecność HCG i/lub kobiet karmiących piersią
  • wykazują oznaki obrzęku wżerowego na obu nogach jako oznakę niedożywienia
  • mają powikłaną lub ciężką malarię, inne choroby przewlekłe lub alergie na leki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
W tym badaniu stosowano tabletki o ustalonej dawce zawierające 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny na każdą tabletkę (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Chiny. Schemat opiera się na masie ciała przez 3 dni (D0, D1 i D2) z maksymalną dawką 1 x 3 tabletki dla pacjentów o masie ciała ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletki dla pacjentów o masie ciała 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletki dla pacjentów o masie ciała 18 - 30 kg i 1 x 1 tabletka dla pacjentów o masie ciała 11 - 17 kg.
Inne nazwy:
  • DHP
Aktywny komparator: Dihydroartemisininpiperachina prymachina
Lek: dihydroartemisinin-piperachina + prymachina
W przypadku DHP leczenie było takie jak w przypadku dihydroartemizyniny piperachiny Arm. Pojedyncza dawka PQ 0,75 mg/kg BW została dostarczona w dniu 3 przy użyciu podstawowych tabletek PQ 15 mg (lokalny produkt PT Pharos Indonesia, partia nr 15306002, wyprodukowany 30.05.2008 i ważny do maja 2012). Maksymalna dawka wynosiła 3 tabletki dla osób o masie ciała ≥ 60 kg. Zakres dawek dla osób o masie ciała 10-13 kg wynosił 0,5 tabletki; 14 - 18 kg to 0,75 tabletki; 19 - 23 kg to 1 tabletka, 24 -30 kg to 1,5 tabletki; 31 - 40 kg to 2 tabletki; 41-49 kg to 2,25 tabletki; 50 - 59 kg to 2,5 tabletki, a ≥ 60 kg to 3 tabletki.
Inne nazwy:
  • DHP, PQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój stadiów płciowych P. falciparum
Ramy czasowe: 42 dni po leczeniu
Pobiera się próbki krwi z opuszka palca do rozmazu krwi na malarię. Grube i cienkie rozmazy krwi barwiono 3% roztworem Giemsy przez 40 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy 1000-krotnym powiększeniu.
42 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja stadiów bezpłciowych P. falciparum
Ramy czasowe: 42 dni po leczeniu
Pobiera się próbki krwi z opuszka palca do rozmazu krwi na malarię. Grube i cienkie rozmazy krwi barwiono 3% roztworem Giemsy przez 40 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy 1000-krotnym powiększeniu.
42 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45114 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami