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Dihydroartemisinin-Piperaquin und Primaquin für unkomplizierte Fälle von Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)

8. Juli 2011 aktualisiert von: Indonesia University

Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin mit oder ohne Primaquin auf Gametozyten Plasmodium Falciparum im mesoendemischen Gebiet Indonesiens

Die auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie (ACT) ist bekanntermaßen umstritten, um die Malariaübertragung zu stoppen. Die Zugabe von Primaquin (PQ) – dem einzigen kommerziell erhältlichen Medikament, das das reife Übertragungsstadium abtötet – zu solchen Behandlungen könnte notwendig sein, um dieses Stadium zu beseitigen. Eine Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP)-Schemata mit oder ohne PQ auf die sexuellen und asexuellen Stadien von P. falciparum in Sumatra, Indonesien, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Hanura Primary Health Center, Distrikt Padang Cermin, Provinz Lampung (105°45'-103°48'E und 3°45'-6°45'S) am südlichen Ende der Insel Sumatra durchgeführt.

Die Studienteilnehmer erhielten entsprechend ihrem Körpergewicht entweder 3 Tagesdosen Dihydroartemisinin-Piperaquin mit oder ohne 1 Tag Primaquin.

Patienten mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden wurden durch mikroskopische Untersuchung von Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen untersucht, um eine Infektion mit P. falciparum nachzuweisen.

Alle Probanden wurden durch offene Randomisierung zugeteilt, um DHP allein (an Tag 0 bis Tag 2) oder DHP plus eine Einzeldosis PQ (Tag 3) zu erhalten. Die Verfahren der Arzneimittelverabreichung in der Studie waren wie folgt:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesien
        • Hanura Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4 Jahre alt
  • Parasitenzahl ≥ 1.000 asexuelle Parasiten/µL
  • normaler Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymspiegel basierend auf qualitativem Test (Trinity Biotech® Nr. 203, USA)
  • Hämoglobinspiegel ≥ 8 g/dL, gemessen mit dem Hemoque®-Gerät;
  • haben die Möglichkeit, für eine 42-tägige Nachsorge zurückzukehren und
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen r-Plasmodium-Spezies infiziert sind
  • haben nur Gametozyten von P. falciparum;
  • schwanger sind – gemessen am positiven Ergebnis eines HCG-Urintests und/oder stillende Frauen
  • Anzeichen von Lochfraß an beiden Beinen als Zeichen von Unterernährung aufweisen
  • komplizierte oder schwere Malaria, andere chronische Krankheiten oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Diese Studie verwendete Fixdosis-Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin für jede Tablette (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China. Das Behandlungsschema basiert auf dem Gewicht für 3 Tage (D0, D1 und D2) mit einer Maximaldosis von 1 x 3 Tabletten für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 41 kg; 1 x 2 Tabletten für Patienten mit einem Körpergewicht von 31 – 40 kg, 1 x 1,5 Tabletten für Patienten mit einem Körpergewicht von 18 – 30 kg und 1 x 1 Tablette für Patienten mit einem Körpergewicht von 11 – 17 kg.
Andere Namen:
  • DHP
Aktiver Komparator: Dihydroartemisininpiperaquinprimaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin
Für DHP war die Behandlung wie für Arm Dihydroartemisinin Piperaquin. Eine Einzeldosis PQ von 0,75 mg/kg Körpergewicht wurde an Tag 3 unter Verwendung von 15-mg-Basis-PQ-Tabletten (lokales Produkt von PT Pharos Indonesia, Chargen-Nr. 15306002, hergestellt am 30.05.2008 und abgelaufen im Mai 2012) verabreicht. Die Höchstdosis betrug 3 Tabletten für Probanden mit einem Gewicht von ≥ 60 kg. Der Dosisbereich für Probanden mit einem Gewicht von 10 – 13 kg betrug 0,5 Tabletten; 14 - 18 kg waren 0,75 Tabletten; 19 - 23 kg waren 1 Tablette, 24 - 30 kg waren 1,5 Tablette; 31 - 40 kg waren 2 Tabletten; 41-49 kg waren 2,25 Tabletten; 50 - 59 kg waren 2,5 Tabletten und ≥ 60 kg waren 3 Tabletten.
Andere Namen:
  • DHP, PQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der sexuellen Stadien von P.falciparum
Zeitfenster: 42 Tage nach der Behandlung
Für den Malaria-Blutabstrich werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen. Dicke und dünne Blutausstriche wurden 40 Minuten lang mit 3 % Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem binokularen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung gelesen.
42 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung asexueller Stadien P.falciparum
Zeitfenster: 42 Tage nach der Behandlung
Für den Malaria-Blutabstrich werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen. Dicke und dünne Blutausstriche wurden 40 Minuten lang mit 3 % Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem binokularen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung gelesen.
42 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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