Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dihydroartemisinin-piperakin og Primaquine for ukompliserte Plasmodium Falciparum-tilfeller (DHP+PQ)

8. juli 2011 oppdatert av: Indonesia University

Effektiviteten av dihydroartemisinin-piperakin med eller uten primakin på gametocytter Plasmodium Falciparum i det mesoendemiske området i Indonesia

Artemisinin-basert kombinasjonsbehandling (ACT) har vært kjent for å være kontroversiell for å stoppe malariaoverføring. Tilsetning av primakin (PQ) - det eneste kommersielt tilgjengelige stoffet som dreper moden overføringsstadium - til slike behandlinger kan være nødvendig for å eliminere dette stadiet. En studie er utført for å evaluere effekten av dihydroartemisinin-piperakin (DHP)-regimer med eller uten PQ på de seksuelle og aseksuelle stadiene av P. falciparum i Sumatra, Indonesia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i Hanura Primary Health Center, Padang Cermin-distriktet, Lampung-provinsen (105°45'-103°48'E og 3°45'-6°45'S) som ligger i den sørlige enden av Sumatra-øya.

Studiepersonene fikk enten 3-dagers doser av dihydroartemisinin-piperakin med eller uten 1 dag med primakin i henhold til kroppsvekten.

Pasienter med feber eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene ble screenet ved mikroskopisk undersøkelse av Giemsa-fargede tykke blodfilmer for å oppdage P. falciparum-infeksjon.

Alle forsøkspersoner ble tildelt ved åpen randomisering til å motta DHP alene (på dag 0 til dag 2) eller DHP pluss en enkelt dose PQ (dag 3). Prosedyrene for medikamentadministrasjon i studien var som følger:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
374

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesia
        • Hanura Primary Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 4 år gammel
  • parasittantall ≥ 1000 aseksuelle parasitter/µL
  • normalt glukose-6-fosfat dehydrogenase enzymnivå basert på kvalitativ test (Trinity Biotech® no 203, USA)
  • hemoglobinnivå ≥ 8 gr/dL målt med Hemoque®-apparat;
  • ha muligheten til å returnere for 42-dagers oppfølging og
  • vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er infisert med andre r plasmodium arter
  • har bare gametocytter av P. falciparum;
  • er gravid - målt ved positivt resultat på HCG urinprøve og/eller ammende kvinner
  • viser tegn på pittingødem på begge bena som et tegn på underernæring
  • har komplisert eller alvorlig malaria, andre kroniske sykdommer eller tidligere medikamentallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Denne studien brukte fastdoserte tabletter på 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin for hver tablett (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kina. Kurset er basert på vekt i 3 dager (D0, D1 og D2) med maksimal dose på 1 x 3 tabletter for pasienter som veier ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletter for pasienter som veier 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletter for pasienter som veier 18 - 30 kg, og 1 X 1 tabletter for pasienter med kroppsvekt 11 - 17 kg.
Andre navn:
  • DHP
Aktiv komparator: Dihydroartemisininpiperakin primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin + primakin
For DHP var behandlingen som for arm dihydroartemisinin piperakin. En enkeltdose PQ på 0,75 mg/kg BW ble gitt på dag 3 ved bruk av 15 mg base PQ-tabletter (lokalt produkt fra PT Pharos Indonesia, batchnr. 15306002, produsert 30.05.2008 og utløper i mai 2012). Maksimal dose var 3 tabletter for personer som veide ≥ 60 kg. Doseområdet for forsøkspersoner som veide 10-13 kg var 0,5 tabletter; 14 - 18 kg var 0,75 tabletter; 19 - 23 kg var 1 tablett, 24 -30 kg var 1,5 tablett; 31 - 40 kg var 2 tabletter; 41-49 kg var 2,25 tabletter; 50 - 59 kg var 2,5 tabletter og ≥ 60 kg var 3 tabletter.
Andre navn:
  • DHP, PQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av seksuelle stadier av P.falciparum
Tidsramme: 42 dager etter behandling
Fingerstikkblodprøver samles inn for malariablodutstryk. Tykke og tynne blodutstryk ble farget med 3 % Giemsa-løsning i 40 minutter og ble avlest under kikkertmikroskop med 1000X forstørrelse.
42 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av aseksuelle stadier P.falciparum
Tidsramme: 42 dager etter behandling
Fingerstikkblodprøver samles inn for malariablodutstryk. Tykke og tynne blodutstryk ble farget med 3 % Giemsa-løsning i 40 minutter og ble avlest under kikkertmikroskop med 1000X forstørrelse.
42 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45114 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger