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두개인두종 또는 근치적 절제 후 관찰에 대한 제한된 수술 및 양성자 치료의 2상 시험

2023년 9월 25일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

근치적 절제 후 두개인두종에 대한 제한적 수술 및 양성자 치료 및 관찰의 II상 시험

이 연구의 목표는 양성자 요법과 병용하여 제한된 수술 및 5mm 임상 표적 용적 마진으로 두개인두종으로 알려진 뇌종양 환자를 치료하는 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 양성자 요법은 근치 수술(총 절제술)로 치료되지 않는 진단된 두개인두종 환자에게 표시됩니다. 조사된 환자는 양성자 치료의 효과를 평가하기 위해 고안된 일련의 평가를 받게 됩니다. 근치 수술로 치료받은 환자에 대해 유사한 평가가 수행될 것입니다. 양성자 치료에는 주당 5일 30회 치료가 포함됩니다. 주간 영상은 낭종 확장 및 대상 체적 변형을 모니터링하는 데 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적:

과도한 중추 신경계 괴사를 모니터링하면서 5mm 임상 목표 용적 한계를 사용하여 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존 분포를 추정합니다.

이 연구의 2차 목표:

  • 5mm 임상 목표 부피 마진을 사용하여 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료된 두개인두종을 가진 소아 및 청년에 대한 낭성 개입의 누적 발생률 및 무사고 생존 분포를 추정하기 위해; 무진행, 무사건 및 전체 생존의 분포를 이 시험의 설계가 기반으로 하는 93명의 환자로 구성된 St. Jude Children's Research Hospital 코호트의 분포와 비교합니다.
  • 1차 수술적 절제만으로 치료한 두개인두종 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 추정하고 이러한 분포를 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 환자에서 관찰된 분포와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학, 세포학 또는 신경영상으로 진단된 두개인두종.
  • 진단 당시 0-21세의 환자.

제외 기준

  • 분할 방사선 요법의 이전 병력.
  • intracystic P-32, intracystic bleomycin 또는 radiosurgery로 사전 치료.
  • 임산부는 제외됩니다. 방사선은 최기형성 또는 낙태 효과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두개인두종 환자

두개인두종 환자는 제한된 수술을 받게 되며 양성자 치료와 함께 5mm의 임상 목표 용적 마진을 갖게 됩니다. 양성자 치료는 근치적 수술(총전절제술)로 치료받지 않은 두개인두종 진단 환자에게 처방됩니다. 본 연구에 등록하기 전에 급진적 수술 또는 제한된 수술을 받았고 종양의 증거가 없는 환자는 5년 동안 관찰됩니다.

참가자에게는 종양 시각화를 돕기 위해 ^1^8F-플루오로데옥시글루코스와 ^1^1C-메티오닌이 제공됩니다.
의약품: ^1^1C-메티오닌
이것은 종양 시각화를 돕기 위해 정맥으로 투여되는 조영제입니다.
다른 이름들:
  • 조영제
절차: 근치 수술 또는 제한 수술
총 절제술이 허용 가능한 수술 후 이환율로 달성될 수 있다는 신경외과 의사의 평가에 따라 근치 수술을 위한 환자가 선택됩니다. 이 연구에서 외과적 개입의 목표는 종양 조절을 촉진하고 외과적 이환율을 최소로 유지하는 것입니다. 종양에 대한 외과적 개입에 대한 일반적인 적응증에는 조직 진단 확립, 근치 절제술에 의한 종양 제어, 증상을 줄이기 위한 종양 질량 효과 완화 및 계획된 부피 감소 수술에 의한 양성자 치료의 목표 부피 감소가 포함됩니다. 이러한 적응증은 급진적 또는 제한된 수술을 통해 달성할 수 있습니다.
장치: 양성자 치료
최종 치료 계획이 개발되고 승인되면 양성자 치료가 시작됩니다. 등록에서 양성자 치료가 시작될 때까지의 간격에는 시간 제한이 없습니다. 총 처방 용량은 분획당 1.8CGE로 투여되는 54CGE입니다. 시간 경과에 따른 투여는 6주의 기간 동안 1일 1회, 주당 5일일 것이다. 방사선은 준임상 현미경적 질환을 포함하도록 해부학적으로 정의된 마진과 일일 분할 치료 계획 및 관리와 관련된 기술적 한계를 설명하기 위한 추가 기하학적 마진으로 둘러싸인 종양 침대를 포함하는 계획 대상 체적에 처방됩니다. . 양성자 치료를 통해 방사선 치료를 보다 안전하게 만듭니다.
다른 이름들:
  • 방사능
의약품: ^1^8F-플루오로데옥시글루코스
이것은 종양 시각화를 돕기 위해 정맥으로 투여되는 조영제입니다.
다른 이름들:
  • 조영제
  • ^1^8F-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 및 전체 생존 분포 추정
기간: 5 년
조사로 인한 부작용을 줄이기 위해 임상 표적 용적 마진을 5mm로 줄이고 양성자 요법을 사용하면 임상 표적 용적 마진이 비슷하거나 더 큰 광자 요법에 비해 종양 진행 속도가 증가하지 않습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년에 대한 낭포성 개입의 누적 발생률 및 무사고 생존 분포를 추정합니다.
기간: 5 년
이는 임상 및 치료 요인과 CNS 효과의 종적 측정에 기반한 모델에 의해 개선될 것입니다.
5 년
1차 외과적 절제만으로 치료한 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 추정합니다.
기간: 5 년
이것은 임상 및 치료 요인과 CNS 효과의 종적 측정에 기반한 모델에 의해 개선될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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