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3개의 여성용 콘돔에 대한 선호도 평가: PATH 여성용 콘돔, FC2 및 Reddy 6의 비교 평가

2023년 9월 11일 업데이트: FHI 360
3개의 여성용 콘돔(FC)에 대한 선호도 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 연구 참가자들이 가장 선호하는 여성용 콘돔을 식별하는 것이었습니다. 이것은 USAID에 여성용 콘돔 구매에 관한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 데이터를 제공했습니다. 연구는 세 부분으로 수행되었습니다. 파트 1의 목적은 각 참가자에게 3가지 FC 유형을 익히고, 후속 연구 단계에서 학습 곡선 효과를 최소화하고, 각 콘돔 유형에 대한 참가자 인구 통계, FC 수용성, 장치 기능, 안전성, 선호도에 대한 정보를 수집하는 것이었습니다. , 같은 기간 동안 남성용 콘돔 사용. 파트 2의 목적은 특정 유형의 FC에 대한 실제, "언급되지 않은" 및 "편향되지 않은" 선호도를 결정하는 것이었습니다. 파트 3의 목적은 특정 FC 유형을 선호하는 이유를 식별하고 제품 사용/비사용을 둘러싼 세부 사항을 문서화하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록한 모든 여성은 다음 선택 기준을 충족해야 합니다.

    1. 18세 이상이어야 합니다.
    2. 글을 읽을 수 있어야 합니다(신문이나 편지를 쉽게 읽을 수 있어야 함).
    3. 성적으로 활동적이어야 합니다(등록 전 달에 금주하지 않고 일주일에 최소 2번의 질 성교 행위로 정의됨).
    4. 이 연구에 참여하는 동안 배우자 또는 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 유지해야 합니다.
    5. 이 파트너와 최소 6개월 동안 성적 관계를 유지해야 합니다.
    6. 증후군 진단 및 질 검사를 통해 결정된 STI의 증거가 없어야 합니다.
    7. 호르몬 또는 기타 비장벽 피임(예: OC, 주사제, IUD 또는 난관 불임술을 받았거나 폐경 후-생리 기간 없이 12개월로 정의됨).
    8. 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
    9. 콘돔 사용 기록을 완료할 수 있어야 합니다.
    10. 지시에 따라 연구용 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
    11. 후속 일정 및 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
    12. 후속 단계(예: 파트 2로 진행하기 전에 파트 1을 성공적으로 완료하는 등).
    13. 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 기꺼이 제공해야 합니다.
    14. 최대 6개월 동안 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.

  • 제외 기준:

    1. 성노동자가 아니어야 합니다.
    2. 연구 기간 동안 임신(임신 테스트에 의해 결정됨)하거나 임신을 계획하지 않아야 합니다.
    3. 수유를 해서는 안됩니다.
    4. 라텍스, 폴리우레탄, 질/성 윤활제 또는 콘돔에 사용되는 윤활제에 대해 알려진 민감성이나 알레르기가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PATH 여성용 콘돔
장치: 패스 여성용 콘돔
3가지 유형의 여성용 콘돔 비교
활성 비교기: FC2 여성 콘돔
여성건강컴퍼니 FC2 여성용 콘돔
장치: FC2 여성 콘돔
3가지 유형의 여성용 콘돔 비교
활성 비교기: Reddy 6 여성용 콘돔(V-Amour)
Reddy 6 여성용 콘돔(일반적으로 V-Amour 여성용 콘돔으로 알려짐)
장치: Reddy 6 여성용 콘돔(V-Amour)
3가지 유형의 여성용 콘돔 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여성용 콘돔의 종류별 선호도
기간: 3 개월
파트 1의 목적은 후속 연구 단계에서 학습 곡선 효과를 최소화하기 위해 각 참가자에게 세 가지 여성용 콘돔 유형의 사용 특성을 익히는 것입니다. 2부에서는 특정 FC 유형에 대해 편파적이지 않고 자유로운 선택 선호도를 결정하기 위해 '시뮬레이션 시장'을 만듭니다. 3부에서는 참가자가 특정 FC 유형을 선택/선호하는 이유를 자세히 설명합니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 여성용 콘돔 유형의 안전성
기간: 3 개월
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성
3 개월
각 여성용 콘돔 유형의 기능
기간: 3 개월
사용 중 실패한 여성용 콘돔의 수로 측정한 FC 기능(예: 파손, 미끄러짐 및 함입)을 성교 로그를 통해 피험자가 직접 보고함
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FHI 360

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9928
  • USAID (기타 보조금/기금 번호: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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