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Beurteilung der Präferenz für 3 Frauenkondome: Eine vergleichende Bewertung des PATH-Frauenkondoms, des FC2 und des Reddy 6

11. September 2023 aktualisiert von: FHI 360
Bewertung der Präferenz für drei Frauenkondome (FC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, das von den Studienteilnehmern am meisten bevorzugte Frauenkondom zu identifizieren. Dies lieferte USAID Daten, um fundierte Entscheidungen über den Kauf von Kondomen für Frauen zu treffen. Die Studie wurde in drei Teilen durchgeführt. Das Ziel von Teil 1 war es, jeden Teilnehmer mit den drei FC-Typen vertraut zu machen, den Lernkurveneffekt in den nachfolgenden Studienphasen zu minimieren und Informationen über Teilnehmerdemographie, FC-Akzeptanz, Gerätefunktion, Sicherheit und Präferenz für jeden der Kondomtypen zu sammeln , und die Verwendung von Kondomen für Männer während des gleichen Zeitraums. Das Ziel von Teil 2 bestand darin, die tatsächliche, „unbehauptete“ und „unvoreingenommene“ Präferenz für eine bestimmte Art von FC zu ermitteln. Das Ziel von Teil 3 bestand darin, Gründe für die Bevorzugung eines bestimmten FC-Typs zu ermitteln und Details zur Verwendung/Nichtverwendung des Produkts zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Auswahlkriterien erfüllen:

    1. muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. muss lesen und schreiben können (in der Lage sein, eine Zeitung oder einen Brief leicht zu lesen).
    3. muss sexuell aktiv sein (definiert als mindestens zwei vaginale Koitalakte pro Woche und nicht abstinent im Monat vor der Einschreibung).
    4. muss während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie in einer exklusiven (monogamen) sexuellen Beziehung mit ihrem Ehepartner oder Partner stehen.
    5. muss mit diesem Partner mindestens 6 Monate in einer sexuellen Beziehung gestanden haben.
    6. muss ohne Anzeichen einer STI sein, wie durch Syndromdiagnose und vaginale Untersuchung festgestellt.
    7. muss eine hormonelle oder andere nicht barrierefreie Verhütung (z. OCs, injizierbare Mittel, IUP oder eine Tubensterilisation hatten oder postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Periode).
    8. muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    9. muss in der Lage sein, das Kondomgebrauchsprotokoll zu vervollständigen.
    10. muss bereit sein, die Studienkondome wie angewiesen zu verwenden.
    11. muss bereit sein, den Nachsorgeplan und alle Studienverfahren einzuhalten.
    12. müssen einen bestimmten Studienabschnitt erfolgreich abgeschlossen haben, bevor sie in nachfolgende Abschnitte übertreten können (z. erfolgreicher Abschluss von Teil 1, bevor Sie mit Teil 2 fortfahren usw.).
    13. müssen bereit sein, dem Forschungsstudienpersonal während der Teilnahme an der Studie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.
    14. muss bereit sein, bis zu sechs Monate an der Studie teilzunehmen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. darf kein Sexarbeiter sein.
    2. darf während der Zeit der Forschungsstudie nicht schwanger sein (wie durch Schwangerschaftstests festgestellt) oder eine Schwangerschaft planen.
    3. darf nicht gestillt werden.
    4. dürfen keine bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Latex, Polyurethan, Vaginal-/Sexualgleitmittel oder die für Kondome verwendeten Gleitmittel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PATH Frauenkondom
Gerät: Pfad Frauenkondom
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau
Aktiver Komparator: FC2 Kondom für Frauen
Kondom FC2 für Frauen von Female Health Company
Gerät: FC2 Kondom für Frauen
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau
Aktiver Komparator: Reddy 6 Frauenkondom (V-Amour)
Reddy 6 Kondom für Frauen (kommerziell bekannt als V-Amour Kondom für Frauen)
Gerät: Reddy 6 Frauenkondom (V-Amour)
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz von Kondomen für die Frau nach Typ
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ziel von Teil 1 ist es, jede Teilnehmerin mit den Gebrauchseigenschaften der drei Kondomtypen für Frauen vertraut zu machen, um den Lernkurveneffekt in den nachfolgenden Studienphasen zu minimieren. In Teil 2 wird ein „simulierter Markt“ geschaffen, um eine unvoreingenommene, freie Wahlpräferenz für einen bestimmten FC-Typ zu ermitteln. In Teil 3 werden die Gründe für die Auswahl/Präferenz bestimmter FC-Typen durch die Teilnehmer detailliert beschrieben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aller Arten von Kondomen für Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Monate
Funktion der einzelnen Kondomtypen für Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
FC-Funktion gemessen an der Anzahl der Frauenkondome, die während des Gebrauchs versagten (z. Bruch, Verrutschen und Einstülpung), wie von den Probanden anhand von Koitalprotokollen selbst berichtet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9928
  • USAID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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