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Avaliação da preferência por 3 preservativos femininos: uma avaliação comparativa do preservativo feminino PATH, FC2 e Reddy 6

11 de setembro de 2023 atualizado por: FHI 360
Avaliação da preferência por três preservativos femininos (CF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo foi identificar o preservativo feminino preferido pelos participantes do estudo. Isso forneceu à USAID dados para tomar decisões informadas sobre a compra de preservativos femininos. O estudo foi realizado em três partes. O objetivo da Parte 1 foi familiarizar cada participante com os três tipos de FC, minimizar o efeito da curva de aprendizado nas fases subsequentes do estudo e coletar informações sobre dados demográficos dos participantes, aceitabilidade do FC, função do dispositivo, segurança, preferência por cada um dos tipos de preservativo e uso de preservativos masculinos no mesmo período. O objetivo da Parte 2 foi determinar a preferência real, "não declarada" e "imparcial" por um determinado tipo de CF. O objetivo da Parte 3 foi identificar as razões para a preferência de um determinado tipo de CF e documentar detalhes sobre o uso/não uso do produto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres inscritas nesta pesquisa devem atender aos seguintes critérios de seleção:

    1. deve ter pelo menos 18 anos de idade.
    2. deve ser alfabetizado (capaz de ler um jornal ou carta facilmente).
    3. deve ser sexualmente ativo (definido como tendo pelo menos dois atos sexuais vaginais por semana e não estar abstinente no mês anterior à inscrição).
    4. deve estar em um relacionamento sexual exclusivo (monogâmico) com seu cônjuge ou parceiro enquanto participa deste estudo de pesquisa.
    5. deve ter tido uma relação sexual com este parceiro por pelo menos 6 meses.
    6. deve estar sem evidências de DST conforme determinado pelo diagnóstico sindrômico e exame vaginal.
    7. deve estar em contracepção hormonal ou outra sem barreira (p. ACOs, injetáveis, DIU ou esterilização tubária ou pós-menopausa definida como 12 meses sem menstruação).
    8. deve estar disposto a dar consentimento informado.
    9. deve ser capaz de preencher o registro de uso de preservativos.
    10. deve estar disposto a usar os preservativos do estudo conforme as instruções.
    11. devem estar dispostos a aderir ao cronograma de acompanhamento e a todos os procedimentos do estudo.
    12. deve ter concluído com sucesso uma determinada fase de estudo antes de avançar para as fases subsequentes (por exemplo, concluir com sucesso a Parte 1 antes de avançar para a Parte 2, etc.).
    13. deve estar disposto a fornecer à equipe do estudo de pesquisa um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo.
    14. devem estar dispostos a participar do estudo por até seis meses.

  • Critério de exclusão:

    1. não deve ser trabalhadora do sexo.
    2. não deve estar grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez) ou planejando uma gravidez durante o período do estudo de pesquisa.
    3. não deve estar amamentando.
    4. não deve ter sensibilidade ou alergia conhecida a látex, poliuretano, lubrificantes vaginais/sexuais ou lubrificantes usados ​​em preservativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Preservativo Feminino PATH
Dispositivo: Camisinha Feminina Path
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos
Comparador Ativo: Preservativo feminino FC2
Preservativo feminino FC2 da Female Health Company
Dispositivo: Preservativo feminino FC2
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos
Comparador Ativo: Preservativo feminino Reddy 6 (V-Amour)
Preservativo feminino Reddy 6 (comercialmente conhecido como preservativo feminino V-Amour)
Dispositivo: Preservativo feminino Reddy 6 (V-Amour)
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de preservativo feminino por tipo
Prazo: 3 meses
O objetivo da Parte 1 é familiarizar cada participante com as características de uso dos três tipos de preservativos femininos, a fim de minimizar o efeito da curva de aprendizado nas fases subsequentes do estudo. Na Parte 2, um 'mercado simulado' será criado para determinar uma preferência de escolha livre e imparcial para um determinado tipo de CF. A Parte 3 detalhará os motivos da seleção/preferência dos participantes por tipos específicos de FC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de cada um dos tipos de preservativos femininos
Prazo: 3 meses
segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos
3 meses
Função de cada um dos tipos de preservativos femininos
Prazo: 3 meses
Função FC medida pelo número de preservativos femininos que falharam durante o uso (p. quebra, deslizamento e invaginação) conforme auto-relatado pelos sujeitos através de registros de coito
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FHI 360

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9928
  • USAID (Número de outro subsídio/financiamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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