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Valutazione della preferenza per 3 preservativi femminili: una valutazione comparativa del preservativo femminile PATH, FC2 e Reddy 6

11 settembre 2023 aggiornato da: FHI 360
Valutazione della preferenza per tre preservativi femminili (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era identificare il preservativo femminile preferito dai partecipanti allo studio. Ciò ha fornito a USAID i dati per prendere decisioni informate in merito all'acquisto di preservativi femminili. Lo studio è stato condotto in tre parti. L'obiettivo della Parte 1 era familiarizzare ciascun partecipante con i tre tipi di FC, ridurre al minimo l'effetto della curva di apprendimento nelle fasi successive dello studio e raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti, sull'accettabilità della FC, sulla funzione del dispositivo, sulla sicurezza, sulla preferenza per ciascuno dei tipi di preservativo e l'uso di preservativi maschili durante lo stesso periodo di tempo. L'obiettivo della Parte 2 era determinare la preferenza effettiva, "non dichiarata" e "imparziale" per un particolare tipo di FC. L'obiettivo della Parte 3 era identificare i motivi della preferenza di un particolare tipo di FC e documentare i dettagli relativi all'uso/non uso del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne arruolate in questa ricerca devono soddisfare i seguenti criteri di selezione:

    1. deve avere almeno 18 anni di età.
    2. deve essere alfabetizzato (in grado di leggere facilmente un giornale o una lettera).
    3. deve essere sessualmente attivo (definito come avere almeno due atti coitali vaginali a settimana e non essere astinente nel mese precedente l'iscrizione).
    4. deve avere una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il proprio coniuge o partner durante la partecipazione a questo studio di ricerca.
    5. deve aver avuto una relazione sessuale con questo partner per almeno 6 mesi.
    6. deve essere senza evidenza di IST come determinato attraverso la diagnosi sindromica e l'esame vaginale.
    7. deve essere in terapia ormonale o altro contraccettivo non di barriera (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, IUD o che hanno subito una sterilizzazione tubarica o sono in post-menopausa (definiti come 12 mesi senza mestruazioni).
    8. deve essere disposto a dare il consenso informato.
    9. deve essere in grado di completare il registro dell'uso del preservativo.
    10. deve essere disposto a utilizzare i preservativi dello studio come indicato.
    11. deve essere disposto ad aderire al programma di follow-up e a tutte le procedure dello studio.
    12. deve aver completato con successo una determinata fase di studio prima di avanzare nelle fasi successive (ad es. completare con successo la Parte 1 prima di passare alla Parte 2, ecc.).
    13. deve essere disposto a fornire al personale dello studio di ricerca un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio.
    14. deve essere disposto a partecipare allo studio per un massimo di sei mesi.

  • Criteri di esclusione:

    1. non deve essere una prostituta.
    2. non deve essere incinta (come determinato dal test di gravidanza) o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio di ricerca.
    3. non deve allattare.
    4. non deve avere sensibilità o allergie note al lattice, al poliuretano, ai lubrificanti vaginali/sessuali o ai lubrificanti utilizzati sui preservativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Preservativo da donna PERCORSO
Dispositivo: Preservativo da donna Path
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili
Comparatore attivo: Preservativo femminile FC2
Preservativo femminile FC2 di Female Health Company
Dispositivo: Preservativo femminile FC2
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili
Comparatore attivo: Reddy 6 preservativo femminile (V-Amour)
Preservativo femminile Reddy 6 (noto commercialmente come preservativo femminile V-Amour)
Dispositivo: Reddy 6 preservativo femminile (V-Amour)
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del preservativo femminile per tipo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo della Parte 1 è familiarizzare ogni partecipante con le caratteristiche d'uso dei tre tipi di preservativo femminile al fine di ridurre al minimo l'effetto della curva di apprendimento nelle fasi successive dello studio. Nella parte 2, verrà creato un "mercato simulato" per determinare una preferenza imparziale e di libera scelta per un particolare tipo di FC. La parte 3 descriverà in dettaglio i motivi della selezione/preferenza dei partecipanti per specifici tipi di FC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ciascuno dei tipi di preservativo femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
3 mesi
Funzione di ciascuno dei tipi di preservativo femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione FC misurata in base al numero di preservativi femminili che si sono guastati durante l'uso (ad es. rottura, scivolamento e invaginazione) come auto-riferito dai soggetti attraverso registri coitali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9928
  • USAID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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